Undersøgelse af PM01183 hos ikke-kolorektal cancerpatienter som en dag 1 og 8 intravenøs kort infusion hver 3. uge
14. januar 2016 opdateret af: PharmaMar
Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 på dag 1 og 8 hver tredje uge (q3wk) i ikke-kolorektal cancer (ikke-CRC) patienter
Fase I-undersøgelse af PM01183 i ikke-kolorektal cancerpatienter for at bestemme den anbefalede dosis (RD) af PM01183.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I-studie af PM01183 i ikke-kolorektale (ikke-CRC) kræftpatienter for at bestemme den anbefalede dosis (RD) af PM01183, for at karakterisere sikkerhedsprofilen, overensstemmelsen og gennemførligheden af skemaet, for at optimere og individualisere PM01183-dosering i ikke-CRC patienter i henhold til individuel tolerance, for at karakterisere skemaets farmakokinetik (PK), for at opnå foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet og for at udføre en eksplorativ farmakogenomisk (PGx) analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år.
- Sygdomsrelaterede symptomer, der ikke eller minimalt forstyrrer daglige aktiviteter.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienter med anden solid tumor end CRC.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og metabolisk funktion (test inden for normale grænser eller kun minimalt ændret som vurderet ≤ 7 dage før inklusion i undersøgelsen) Genopretning til asymptomatisk eller minimalt ændret eller til baseline fra enhver uønsket hændelse (AE) afledt af tidligere behandling (mild forandring for alopeci, hudtoksicitet eller træthed er tilladt).
- Normal hjertefunktion hjertefunktion ved passende billedtest.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Primær kolorektal cancerdiagnose
- Forudgående behandling med PM01183.
Samtidige sygdomme/tilstande:
a) Anamnese med en klinisk relevant hjertelidelse c) Kendt kronisk leversygdom. d) Aktiv ukontrolleret infektion. e) Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion. f) Begrænsning af patientens mulighed for at overholde behandlings- eller opfølgningsprotokollen.
- Symptomatiske og progressive eller kortikosteroidkrævende dokumenterede hjernemetastaser
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode som tidligere beskrevet; kvinder, der er gravide eller ammer.
- Anamnese med omfattende tidligere bækkenbestråling.
- Anamnese med tidligere knoglemarvs- og/eller stamcelletransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Patienter vil modtage PM01183 på dag 1 og 8 q3wk (tre uger = én behandlingscyklus) som en i.v.
infusion, startende ved 3,0 mg/dag, flad dosis (FD), over et minimum totalvolumen på 100 ml fortynding (på 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid) via et centralt kateter eller over et minimum totalvolumen på 250 ml via en perifer linje, over en time (ved en fast hastighed) og gennem en pumpeanordning.
|
PM01183 lægemiddelprodukt (DP) præsenteres som et frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med to styrker, 1 mg og 4 mg hætteglas.
Før brug skal 1 mg og 4 mg hætteglassene rekonstitueres med henholdsvis 2 ml og 8 ml vand til injektion for at give en opløsning indeholdende 0,5 mg/ml PM01183.
Til administration til patienter som i.v.
infusion, rekonstituerede hætteglas fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling
|
For at bestemme den anbefalede dosis (RD) af PM01183 administreret som en 1-times infusion intravenøst (i.v.) på dag 1 og 8 hver tredje uge (q3wk) hos ikke-kolorektal cancer (ikke-CRC) patienter.
|
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Dosis-eksponeringsforholdet for Cmax og arealet under kurven (AUC) vil blive evalueret.
Tidsramme: Under infusionerne administreret på dag 1 i cyklus 1 og 3, med et skema på 13 prøver.
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) i dette skema og udforske faktorer, der kan påvirke individuel variabilitet i de vigtigste PK-parametre.
|
Under infusionerne administreret på dag 1 i cyklus 1 og 3, med et skema på 13 prøver.
|
|
Antitumoraktivitet målt klinisk og/eller radiologisk i henhold til RECIST eller ved evaluering af tumormarkører
Tidsramme: Hver sjette uge under behandling. Patienter, der afbrød behandlingen uden sygdomsprogression, vil blive fulgt hver tredje måned indtil sygdomsprogression, anden antitumorbehandling, død eller indtil afslutningsdatoen for undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) er et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår kræftpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabile") eller forværres ("progression") under behandlinger.
|
Hver sjette uge under behandling. Patienter, der afbrød behandlingen uden sygdomsprogression, vil blive fulgt hver tredje måned indtil sygdomsprogression, anden antitumorbehandling, død eller indtil afslutningsdatoen for undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Farmakogenomisk (PGx) analyse: Antal tumorpatientprøver med identificerede og validerede formodede molekylære markører forbundet med det kliniske resultat af ikke-CRC-patienter behandlet med PM01183.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (24 måneder)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Skøn)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1183-A-005-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .