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非結腸直腸癌患者における PM01183 の 3 週間ごとの 1 日目および 8 日目の短い静脈内注入としての研究

2016年1月14日 更新者:PharmaMar

非結腸直腸がん(非CRC)患者における3週間ごと(q3wk)の1日目および8日目におけるPM01183の第I相多施設共同非盲検臨床および薬物動態研究

PM01183の推奨用量(RD)を決定するための非結腸直腸癌患者におけるPM01183の第I相試験。

調査の概要

詳細な説明

非結腸直腸(非CRC)がん患者におけるPM01183の第I相試験 PM01183の推奨用量(RD)を決定し、スケジュールの安全性プロファイル、コンプライアンスおよび実現可能性を特徴付け、非CRCにおけるPM01183投薬を最適化および個別化する個々の耐性に応じて患者を検査し、スケジュールの薬物動態 (PK) を特徴付け、臨床抗腫瘍活性に関する予備情報を取得し、探索的ファーマコゲノミクス (PGx) 分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 非または最小限の日常活動を妨げる疾患関連の症状。
  4. -平均余命は3か月以上。
  5. -CRC以外の固形腫瘍の患者。
  6. -適切な骨髄、腎臓、肝臓、および代謝機能(正常範囲内のテスト、または研究に含める前の7日以内に評価されたように最小限の変更のみ)治療(脱毛症、皮膚毒性または疲労に対する軽度の変更は許可されています)。
  7. 適切な画像検査による正常な心機能。
  8. -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 原発性大腸がん診断
  2. PM01183による前治療。
  3. 付随する疾患/状態:

    a) 臨床的に関連する心疾患の病歴 c) 既知の慢性肝疾患。 d) コントロールされていない活動性の感染症。 e) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 f) 治療またはフォローアッププロトコルを遵守する患者の能力の制限。

  4. -症候性および進行性またはコルチコステロイドを必要とする記録された脳転移
  5. 前述の効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある男性または女性。妊娠中または授乳中の女性。
  6. -以前の広範な骨盤照射の履歴。
  7. -以前の骨髄および/または幹細胞移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
患者は、1 日目と 8 日目に PM01183 を q3wk (3 週間 = 1 治療サイクル) に i.v. 注入、3.0 mg/日から開始、固定用量 (FD)、最小総量 100 ml 以上の希釈 (5% グルコースまたは 0.9% 塩化ナトリウム) を介して中央カテーテルを介して、または最小総量 250 ml を介して末梢ライン、1時間以上(一定速度)、ポンプ装置を介して。
PM01183 製剤 (DP) は、1 mg および 4 mg バイアルの 2 つの強度の輸液用濃縮液用の凍結乾燥粉末として提供されます。 使用前に、1 mg および 4 mg バイアルをそれぞれ 2 ml および 8 ml の注射用水で再構成し、0.5 mg/ml PM01183 を含む溶液を調製する必要があります。 患者への静脈内投与用。 注入、再構成されたバイアルは、注入用のグルコース 50 mg/ml (5%) 溶液または注入用の塩化ナトリウム 9 mg/ml (0.9%) 溶液で希釈されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨用量(RD)
時間枠:治療開始から治療終了まで
非結腸直腸癌(非CRC)患者において、3週間ごと(q3wk)に1日目と8日目に1時間の静注(iv)として投与されるPM01183の推奨用量(RD)を決定すること。
治療開始から治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): Cmax および曲線下面積 (AUC) の用量と曝露の関係が評価されます。
時間枠:13 サンプルのスケジュールで、サイクル 1 および 3 の 1 日目に投与される注入中。
このスケジュールの薬物動態 (PK) を特徴付け、主な PK パラメーターの個人差に影響を与える要因を調査します。
13 サンプルのスケジュールで、サイクル 1 および 3 の 1 日目に投与される注入中。
-RECISTに従って、または腫瘍マーカーの評価によって、臨床的および/または放射線学的に測定された抗腫瘍活性
時間枠:治療中は6週間ごと。疾患の進行なしに治療を中止した患者は、疾患の進行、他の抗腫瘍療法、死亡、または研究終了日のいずれか早い方まで、3か月ごとに追跡されます。
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) は、治療中にがん患者が改善する (「反応する」) か、同じ状態を維持する (「安定する」) か、悪化する (「進行する」) かを定義する一連の公開された規則です。
治療中は6週間ごと。疾患の進行なしに治療を中止した患者は、疾患の進行、他の抗腫瘍療法、死亡、または研究終了日のいずれか早い方まで、3か月ごとに追跡されます。
ファーマコゲノミクス (PGx) 分析: PM01183 で治療された非 CRC 患者の臨床転帰に関連する、同定および検証された推定分子マーカーを含む腫瘍患者サンプルの数。
時間枠:試験終了時(24ヶ月)
試験終了時(24ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PM1183-A-005-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PM01183の臨床試験

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