Badanie PM01183 u pacjentów bez raka jelita grubego jako krótki wlew dożylny w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie
14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: PharmaMar
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I PM01183 w dniach 1. i 8. co trzy tygodnie (co 3 tyg.) u pacjentów bez raka jelita grubego (bez CRC)
Badanie fazy I PM01183 u pacjentów bez raka jelita grubego w celu określenia zalecanej dawki (RD) PM01183.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy I PM01183 u pacjentów z rakiem bez raka jelita grubego (bez CRC) w celu określenia zalecanej dawki (RD) PM01183, scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, zgodności i wykonalności schematu, optymalizacji i indywidualizacji dawkowania PM01183 u pacjentów bez CRC pacjentów zgodnie z indywidualną tolerancją, w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) schematu, uzyskania wstępnych informacji na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego oraz przeprowadzenia eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat.
- Objawy związane z chorobą, które nie przeszkadzają w codziennych czynnościach lub minimalnie je zakłócają.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Pacjenci z guzem litym innym niż CRC.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu (testy w granicach normy lub tylko minimalnie zmienione, jak oceniono na ≤ 7 dni przed włączeniem do badania) Powrót do stanu bezobjawowego lub minimalnie zmienionego lub do stanu wyjściowego po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym (AE) pochodzącym z poprzednich leczenia (dozwolone są łagodne zmiany w przypadku łysienia, toksyczności skóry lub zmęczenia).
- Normalna czynność serca Czynność serca na podstawie odpowiednich badań obrazowych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna diagnostyka raka jelita grubego
- Wcześniejsze leczenie PM01183.
Współistniejące choroby/stany:
a) Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie c) Znana przewlekła choroba wątroby. d) Aktywna niekontrolowana infekcja. e) Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). f) Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu leczenia lub obserwacji.
- Objawowe i postępujące lub wymagające kortykosteroidów udokumentowane przerzuty do mózgu
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji opisanej powyżej; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia wcześniejszego rozległego napromieniania miednicy.
- Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymają PM01183 w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie (trzy tygodnie = jeden cykl leczenia) jako i.v.
infuzji, zaczynając od 3,0 mg/dobę, dawka stała (FD), w minimalnej całkowitej objętości rozcieńczenia 100 ml (w 5% roztworze glukozy lub 0,9% chlorku sodu) przez cewnik centralny lub w minimalnej całkowitej objętości 250 ml przez cewnik obwodową przez ponad godzinę (ze stałą szybkością) i przez pompkę.
|
Produkt leczniczy PM01183 (DP) ma postać liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach o dwóch mocach, 1 mg i 4 mg.
Przed użyciem fiolki 1 mg i 4 mg należy rozpuścić odpowiednio w 2 ml i 8 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór zawierający 0,5 mg/ml PM01183.
Do podawania pacjentom jako i.v.
infuzji, przygotowane fiolki rozcieńcza się 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia
|
W celu określenia zalecanej dawki (RD) PM01183 podawanego jako 1-godzinny wlew dożylny (i.v.) w dniach 1 i 8 co trzy tygodnie (co 3 tygodnie) pacjentom bez raka jelita grubego (bez CRC).
|
Od początku leczenia do końca leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Oceniona zostanie zależność dawka-ekspozycja dla Cmax i pola pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Podczas wlewów podawano w dniu 1 cykli 1 i 3, z harmonogramem 13 próbek.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) tego schematu i zbadanie czynników, które mogą wpływać na indywidualną zmienność głównych parametrów PK.
|
Podczas wlewów podawano w dniu 1 cykli 1 i 3, z harmonogramem 13 próbek.
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona klinicznie i/lub radiologicznie zgodnie z RECIST lub przez ocenę markerów nowotworowych
Ramy czasowe: Co sześć tygodni podczas leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby, będą obserwowani co trzy miesiące do progresji choroby, innej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy stan pacjentów z rakiem poprawia się („reaguje”), pozostaje taki sam („stabilny”) lub pogarsza się („progresja”) podczas leczenia.
|
Co sześć tygodni podczas leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby, będą obserwowani co trzy miesiące do progresji choroby, innej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Analiza farmakogenomiczna (PGx): Liczba próbek pacjentów z nowotworem ze zidentyfikowanymi i zatwierdzonymi domniemanymi markerami molekularnymi związanymi z wynikami klinicznymi pacjentów bez CRC leczonych PM01183.
Ramy czasowe: Pod koniec badania (24 miesiące)
|
Pod koniec badania (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1183-A-005-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .