Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PM01183 hos icke-kolorektal cancerpatienter som en intravenös kort infusion dag 1 och 8 var tredje vecka

14 januari 2016 uppdaterad av: PharmaMar

Fas I multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av PM01183 på dag 1 och 8 var tredje vecka (q3wk) i icke-kolorektal cancer (icke-CRC) patienter

Fas I-studie av PM01183 i icke-kolorektal cancerpatienter för att fastställa den rekommenderade dosen (RD) av PM01183.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I-studie av PM01183 i icke-kolorektal (icke-CRC) cancerpatienter för att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av PM01183, för att karakterisera säkerhetsprofilen, följsamheten och genomförbarheten av schemat, för att optimera och individualisera PM01183-doseringen i icke-CRC patienter enligt individuell tolerans, för att karakterisera schemats farmakokinetik (PK), för att få preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten och för att utföra en explorativ farmakogenomisk (PGx) analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Icke eller minimalt dagliga aktiviteter som stör sjukdomsrelaterade symtom.
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  5. Patienter med annan solid tumör än CRC.
  6. Adekvat benmärgs-, njur-, lever- och metabolisk funktion (tester inom normala gränser eller endast minimalt förändrade enligt bedömning ≤ 7 dagar före inkludering i studien) Återhämtning till asymtomatisk eller minimalt förändrad eller till baslinje från alla biverkningar (AE) härrörande från tidigare behandling (lindrig förändring för alopeci, hudtoxicitet eller trötthet är tillåtna).
  7. Normal hjärtfunktion hjärtfunktion genom lämplig bildtestning.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Primär diagnostik av kolorektal cancer
  2. Tidigare behandling med PM01183.

  3. Samtidiga sjukdomar/tillstånd:

    a) Historik med ett kliniskt relevant hjärttillstånd c) Känd kronisk leversjukdom. d) Aktiv okontrollerad infektion. e) Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV). f) Begränsning av patientens förmåga att följa behandlings- eller uppföljningsprotokollet.

  4. Symtomatiska och progressiva eller kortikosteroidkrävande dokumenterade hjärnmetastaser
  5. Män eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod som tidigare beskrivits; kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Historik av omfattande tidigare bäckenbestrålning.
  7. Historik om tidigare benmärgs- och/eller stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patienterna kommer att få PM01183 dag 1 och 8 q3wk (tre veckor = en behandlingscykel) som en i.v. infusion, med start vid 3,0 mg/dag, platt dos (FD), över en minsta totalvolym på 100 ml spädning (på 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid) via en central kateter eller över en minsta totalvolym på 250 ml via en perifer ledning, över en timme (med fast hastighet) och genom en pumpanordning.
Läkemedel: PM01183
PM01183 läkemedelsprodukt (DP) presenteras som ett lyofiliserat pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning med två styrkor, 1 mg och 4 mg injektionsflaskor. Före användning ska 1 mg och 4 mg injektionsflaskorna rekonstitueras med 2 ml respektive 8 ml vatten för injektion för att ge en lösning innehållande 0,5 mg/ml PM01183. För administrering till patienter som en i.v. infusion späds beredda injektionsflaskor med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos (RD)
Tidsram: Från behandlingsstart till avslutad behandling
För att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av PM01183 administrerad som en 1-timmes infusion intravenöst (i.v.) på dag 1 och 8 var tredje vecka (q3wk) hos patienter som inte är kolorektal cancer (icke-CRC).
Från behandlingsstart till avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Dos-exponeringssambandet för Cmax och area under kurvan (AUC) kommer att utvärderas.
Tidsram: Under infusionerna administrerade på dag 1 av cyklerna 1 och 3, med ett schema på 13 prover.
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) i detta schema och utforska faktorer som kan påverka individuella variationer i de viktigaste farmakokinetiska parametrarna.
Under infusionerna administrerade på dag 1 av cyklerna 1 och 3, med ett schema på 13 prover.
Antitumöraktivitet mätt kliniskt och/eller radiologiskt enligt RECIST eller genom utvärdering av tumörmarkörer
Tidsram: Var sjätte vecka under behandling. Patienter som avbröt behandlingen utan sjukdomsprogression kommer att följas var tredje månad fram till sjukdomsprogression, annan antitumörbehandling, dödsfall eller tills studiens slutdatum, beroende på vilket som inträffar först.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) är en uppsättning publicerade regler som definierar när cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabila") eller förvärras ("progression") under behandlingar.
Var sjätte vecka under behandling. Patienter som avbröt behandlingen utan sjukdomsprogression kommer att följas var tredje månad fram till sjukdomsprogression, annan antitumörbehandling, dödsfall eller tills studiens slutdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Farmakogenomik (PGx)-analys: Antal tumörpatientprover med identifierade och validerade förmodade molekylära markörer associerade med det kliniska resultatet av icke-CRC-patienter som behandlats med PM01183.
Tidsram: I slutet av studien (24 månader)
I slutet av studien (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-A-005-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stora avancerade solida tumörer andra än kolorektala

Kliniska prövningar på PM01183

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera