Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PM01183 vizsgálata nem vastagbélrákos betegeken 1. és 8. napon 3 hetente intravénás rövid infúzióban

2016. január 14. frissítette: PharmaMar

Fázis I. multicentrikus, nyílt, klinikai és farmakokinetikai vizsgálata a PM01183-ról, háromhetente 1. és 8. napon (3 hetente) nem kolorektális rákos (nem CRC) betegeken

A PM01183 I. fázisú vizsgálata nem vastagbélrákos betegeken a PM01183 ajánlott dózisának (RD) meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PM01183 I. fázisú vizsgálata nem kolorektális (nem CRC) rákos betegeken a PM01183 ajánlott dózisának (RD) meghatározására, a biztonsági profil, az ütemterv megfelelőségének és megvalósíthatóságának jellemzésére, a PM01183 adagolásának optimalizálására és egyénre szabására nem CRC-ben. betegek egyéni tolerancia szerint, az ütemterv farmakokinetikájának (PK) jellemzésére, a klinikai daganatellenes aktivitásra vonatkozó előzetes információk beszerzésére és feltáró farmakogenomikai (PGx) elemzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesen aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Nem vagy minimálisan napi tevékenységeket zavaró betegséggel kapcsolatos tünetek.
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  5. A CRC-től eltérő szolid tumorban szenvedő betegek.
  6. Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és anyagcsere-funkció (a tesztek a normál határokon belül vagy csak minimálisan változtak, amint azt ≤ 7 nappal a vizsgálatba történő bevonás előtt értékelték) A korábbiakból származó bármely nemkívánatos eseményből származó tünetmentes vagy minimálisan megváltozott állapotba való helyreállítás kezelés (alopecia, bőrtoxicitás vagy fáradtság enyhe változása megengedett).
  7. Normál szívműködés szívműködés megfelelő képvizsgálattal.
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vastagbélrák elsődleges diagnózisa
  2. Előzetes kezelés PM01183-mal.

  3. Egyidejű betegségek/állapotok:

    a) Klinikailag releváns szívbetegség anamnézisében c) Ismert krónikus májbetegség. d) Aktív, kontrollálatlan fertőzés. e) Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés. f) A beteg azon képességének korlátozása, hogy megfeleljen a kezelési vagy követési protokollnak.

  4. Tüneti és progresszív vagy kortikoszteroidot igénylő dokumentált agyi metasztázisok
  5. Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem alkalmaznak a korábban leírt hatékony fogamzásgátlási módszert; terhes vagy szoptató nők.
  6. Előzményben kiterjedt kismedencei besugárzás.
  7. Korábbi csontvelő- és/vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A betegek PM01183-at kapnak az 1. és 8. napon q3 hetente (három hét = egy kezelési ciklus) i.v. infúzió, napi 3,0 mg-tól kezdődően, lapos dózisban (FD), legalább 100 ml-es hígításban (5%-os glükózzal vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal) központi katéteren keresztül, vagy legalább 250 ml teljes térfogaton keresztül perifériás vonalon, több mint egy órán keresztül (fix árfolyamon) és egy szivattyúkészüléken keresztül.
Drog: PM01183
A PM01183 gyógyszerkészítmény (DP) liofilizált por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, két erősségű, 1 mg-os és 4 mg-os injekciós üvegben. Használat előtt az 1 mg-os és 4 mg-os injekciós üveget 2 ml, illetve 8 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy 0,5 mg/ml PM01183-at tartalmazó oldatot kapjunk. Betegeknek i.v. infúzió esetén az elkészített injekciós üvegeket 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval kell hígítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott adag (RD)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
A PM01183 ajánlott dózisának (RD) meghatározása 1 órás infúzióban intravénásan (iv.) az 1. és a 8. napon háromhetente (q3 hetente) nem colorectalis rákos (nem CRC) betegeknél.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A Cmax és a görbe alatti terület (AUC) dózis-expozíció összefüggéseit értékelni kell.
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napján beadott infúziók során, 13 mintát tartalmazó ütemezéssel.
Az ütemterv farmakokinetikájának (PK) jellemzésére és azon tényezők feltárására, amelyek befolyásolhatják a fő PK paraméterek egyéni variabilitását.
Az 1. és 3. ciklus 1. napján beadott infúziók során, 13 mintát tartalmazó ütemezéssel.
A daganatellenes aktivitás klinikailag és/vagy radiológiailag mérve a RECIST szerint vagy tumormarkerek értékelésével
Időkeret: A kezelés alatt hathetente. Azokat a betegeket, akik a kezelést a betegség progressziója nélkül hagyták abba, háromhavonta követik a betegség progressziójáig, más daganatellenes kezelésig, halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) olyan közzétett szabályok összessége, amelyek meghatározzák, hogy a rákos betegek mikor javulnak ("reagálnak"), maradjanak változatlanok ("stabil") vagy rosszabbodjanak ("progresszió") a kezelések során.
A kezelés alatt hathetente. Azokat a betegeket, akik a kezelést a betegség progressziója nélkül hagyták abba, háromhavonta követik a betegség progressziójáig, más daganatellenes kezelésig, halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Farmakogenomikai (PGx) elemzés: A PM01183-mal kezelt nem CRC-s betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos azonosított és validált feltételezett molekuláris markerekkel rendelkező daganatos betegminták száma.
Időkeret: A vizsgálat végén (24 hónap)
A vizsgálat végén (24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1183-A-005-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PM01183

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel