Studio del PM01183 in pazienti affetti da cancro non del colon-retto come infusione endovenosa breve nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane
14 gennaio 2016 aggiornato da: PharmaMar
Studio clinico e farmacocinetico di fase I multicentrico, in aperto, sul PM01183 nei giorni 1 e 8 ogni tre settimane (q3wk) in pazienti affetti da carcinoma non colorettale (non CRC)
Studio di fase I di PM01183 in pazienti affetti da cancro non colorettale per determinare la dose raccomandata (RD) di PM01183.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase I di PM01183 in pazienti affetti da cancro non colorettale (non CRC) per determinare la dose raccomandata (RD) di PM01183, per caratterizzare il profilo di sicurezza, la conformità e la fattibilità del programma, per ottimizzare e personalizzare il dosaggio di PM01183 in pazienti non CRC pazienti in base alla tolleranza individuale, caratterizzare la farmacocinetica (PK) della schedula, ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale clinica ed eseguire un'analisi esplorativa di farmacogenomica (PGx).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato
- Età ≥ 18 anni.
- Sintomi correlati alla malattia che interferiscono con le attività quotidiane non o minimamente.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Pazienti con tumore solido diverso dal CRC.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, renale, epatica e metabolica (test entro i limiti normali o solo minimamente alterati come valutato ≤ 7 giorni prima dell'inclusione nello studio) Recupero da asintomatico o minimamente alterato o al basale da qualsiasi evento avverso (AE) derivato da precedente trattamento (sono ammesse lievi alterazioni per alopecia, tossicità cutanea o affaticamento).
- Funzionalità cardiaca normale Funzionalità cardiaca mediante test di immagine appropriati.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria del cancro del colon-retto
- Precedente trattamento con PM01183.
Malattie/condizioni concomitanti:
a) Storia di una condizione cardiaca clinicamente rilevante c) Malattia epatica cronica nota. d) Infezione attiva incontrollata. e) Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). f) Limitazione della capacità del paziente di rispettare il protocollo di trattamento o di follow-up.
- Metastasi cerebrali documentate sintomatiche e progressive o che richiedono corticosteroidi
- Uomini o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace come descritto in precedenza; donne in gravidanza o che allattano.
- Storia di estesa precedente irradiazione pelvica.
- Storia di precedente trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
I pazienti riceveranno PM01183 nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (tre settimane = un ciclo di trattamento) come terapia i.v.
infusione, a partire da 3,0 mg/die, dose fissa (FD), su un volume totale minimo di 100 ml di diluizione (con glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%) tramite un catetere centrale o su un volume totale minimo di 250 ml tramite un linea periferica, nell'arco di un'ora (a tariffa fissa) e tramite un dispositivo a pompa.
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Il prodotto farmaceutico PM01183 (DP) si presenta come una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione con due dosaggi, flaconcini da 1 mg e 4 mg.
Prima dell'uso, i flaconcini da 1 mg e 4 mg devono essere ricostituiti rispettivamente con 2 ml e 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 0,5 mg/ml di PM01183.
Per la somministrazione ai pazienti come i.v.
infusione, i flaconcini ricostituiti sono diluiti con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) o una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
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Determinare la dose raccomandata (RD) di PM01183 somministrata come infusione di 1 ora per via endovenosa (i.v.) nei giorni 1 e 8 ogni tre settimane (ogni 3 settimane) in pazienti con carcinoma non colorettale (non CRC).
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Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): saranno valutate le relazioni dose-esposizione per Cmax e area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Durante le infusioni somministrate il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, con una schedula di 13 prelievi.
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di questo programma ed esplorare i fattori che possono influenzare la variabilità individuale nei principali parametri PK.
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Durante le infusioni somministrate il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3, con una schedula di 13 prelievi.
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Attività antitumorale misurata clinicamente e/o radiologicamente secondo RECIST o mediante valutazione di marcatori tumorali
Lasso di tempo: Ogni sei settimane durante il trattamento. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza progressione della malattia saranno seguiti ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, altra terapia antitumorale, morte o fino alla data di fine studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) è un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i malati di cancro migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione") durante i trattamenti.
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Ogni sei settimane durante il trattamento. I pazienti che hanno interrotto il trattamento senza progressione della malattia saranno seguiti ogni tre mesi fino alla progressione della malattia, altra terapia antitumorale, morte o fino alla data di fine studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Analisi farmacogenomica (PGx): numero di campioni di pazienti affetti da tumore con marcatori molecolari putativi identificati e convalidati associati all'esito clinico di pazienti non CRC trattati con PM01183.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (24 mesi)
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Alla fine dello studio (24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM1183-A-005-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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