Estudio de PM01183 en pacientes con cáncer no colorrectal como infusión intravenosa corta los días 1 y 8 cada 3 semanas
14 de enero de 2016 actualizado por: PharmaMar
Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de PM01183 en los días 1 y 8 cada tres semanas (q3wk) en pacientes con cáncer no colorrectal (sin CCR)
Estudio de fase I de PM01183 en pacientes con cáncer no colorrectal para determinar la dosis recomendada (DR) de PM01183.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I de PM01183 en pacientes con cáncer no colorrectal (sin CCR) para determinar la dosis recomendada (DR) de PM01183, para caracterizar el perfil de seguridad, el cumplimiento y la viabilidad del programa, para optimizar e individualizar la dosificación de PM01183 en pacientes sin CCR pacientes según tolerancia individual, caracterizar la farmacocinética (PK) del esquema, obtener información preliminar sobre la actividad clínica antitumoral y realizar un análisis de farmacogenómica exploratoria (PGx).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado voluntariamente
- Edad ≥ 18 años.
- Síntomas relacionados con la enfermedad que interfieren mínimamente o que no interfieren con las actividades diarias.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Pacientes con tumor sólido distinto del CCR.
- Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y metabólica (pruebas dentro de los límites normales o solo mínimamente alteradas según lo evaluado ≤ 7 días antes de la inclusión en el estudio) Recuperación a asintomática o mínimamente alterada o al inicio de cualquier evento adverso (EA) derivado de antecedentes tratamiento (se permite alteración leve por alopecia, toxicidad cutánea o cansancio).
- Función cardíaca normal Función cardíaca mediante pruebas de imagen adecuadas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal primario
- Tratamiento previo con PM01183.
Enfermedades/condiciones concomitantes:
a) Antecedentes de una afección cardíaca clínicamente relevante c) Enfermedad hepática crónica conocida. d) Infección activa no controlada. e) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). f) Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de tratamiento o seguimiento.
- Metástasis cerebrales sintomáticas y progresivas o que requieren corticosteroides documentadas
- Hombres o mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo efectivo como se describió anteriormente; mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de irradiación pélvica previa extensa.
- Antecedentes de trasplante previo de médula ósea y/o células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Los pacientes recibirán PM01183 los días 1 y 8 cada 3 semanas (tres semanas = un ciclo de tratamiento) como tratamiento i.v.
infusión, a partir de 3,0 mg/día, dosis plana (FD), sobre un volumen total mínimo de 100 ml de dilución (en glucosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 %) a través de un catéter central o sobre un volumen total mínimo de 250 ml a través de un línea periférica, durante una hora (a tarifa fija) ya través de un dispositivo de bombeo.
|
El producto farmacéutico PM01183 (DP) se presenta como un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión con dos concentraciones, viales de 1 mg y 4 mg.
Antes de su uso, los viales de 1 mg y 4 mg deben reconstituirse con 2 ml y 8 ml de agua para inyección, respectivamente, para obtener una solución que contenga 0,5 mg/ml de PM01183.
Para administración a pacientes como i.v.
perfusión, los viales reconstituidos se diluyen con glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis recomendada (DR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
|
Determinar la dosis recomendada (RD) de PM01183 administrada como una infusión de 1 hora por vía intravenosa (i.v.) los días 1 y 8 cada tres semanas (q3wk) en pacientes sin cáncer colorrectal (sin CCR).
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Se evaluarán las relaciones dosis-exposición para la Cmax y el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: Durante las infusiones administradas el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, con un programa de 13 muestras.
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de este programa y explorar los factores que pueden afectar la variabilidad individual en los principales parámetros PK.
|
Durante las infusiones administradas el Día 1 de los Ciclos 1 y 3, con un programa de 13 muestras.
|
|
Actividad antitumoral medida clínica y/o radiológicamente según RECIST o mediante evaluación de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Cada seis semanas durante el tratamiento. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento sin progresión de la enfermedad serán seguidos cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad, otra terapia antitumoral, muerte o hasta la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
|
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) es un conjunto de reglas publicadas que definen cuándo los pacientes con cáncer mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión") durante los tratamientos.
|
Cada seis semanas durante el tratamiento. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento sin progresión de la enfermedad serán seguidos cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad, otra terapia antitumoral, muerte o hasta la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero.
|
|
Análisis de farmacogenómica (PGx): número de muestras de pacientes con tumores con marcadores moleculares putativos identificados y validados asociados con el resultado clínico de pacientes sin CCR tratados con PM01183.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (24 meses)
|
Al final del estudio (24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PM1183-A-005-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .