Studie av PM01183 hos ikke-kolorektal kreftpasienter som en dag 1 og 8 intravenøs kort infusjon hver 3. uke
14. januar 2016 oppdatert av: PharmaMar
Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 på dag 1 og 8 hver tredje uke (q3wk) hos pasienter med ikke-kolorektal kreft (ikke-CRC)
Fase I-studie av PM01183 hos pasienter med ikke-kolorektal kreft for å bestemme anbefalt dose (RD) av PM01183.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I-studie av PM01183 i ikke-kolorektal (ikke-CRC) kreftpasienter for å bestemme anbefalt dose (RD) av PM01183, for å karakterisere sikkerhetsprofilen, samsvar og gjennomførbarhet av tidsplanen, for å optimalisere og individualisere PM01183-dosering i ikke-CRC pasienter i henhold til individuell toleranse, for å karakterisere farmakokinetikken (PK) i planen, for å innhente foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten og for å utføre en utforskende farmakogenomisk (PGx) analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år.
- Sykdomsrelaterte symptomer som ikke eller minimalt forstyrrer daglige aktiviteter.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter med annen solid svulst enn CRC.
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og metabolsk funksjon (tester innenfor normale grenser eller bare minimalt endret som vurdert ≤ 7 dager før inkludering i studien) Gjenoppretting til asymptomatisk eller minimalt endret eller til baseline fra enhver bivirkning (AE) avledet fra tidligere behandling (mild endring for alopecia, hudtoksisitet eller tretthet er tillatt).
- Normal hjertefunksjon hjertefunksjon ved passende bildetesting.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Primær kolorektal kreftdiagnose
- Forhåndsbehandling med PM01183.
Samtidige sykdommer/tilstander:
a) Anamnese med en klinisk relevant hjertetilstand c) Kjent kronisk leversykdom. d) Aktiv ukontrollert infeksjon. e) Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). f) Begrensning av pasientens mulighet til å overholde behandlings- eller oppfølgingsprotokollen.
- Symptomatiske og progressive eller kortikosteroidkrevende dokumenterte hjernemetastaser
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode som tidligere beskrevet; kvinner som er gravide eller ammer.
- Historie med omfattende tidligere bekkenbestråling.
- Anamnese med tidligere benmargs- og/eller stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Pasienter vil motta PM01183 på dag 1 og 8 q3wk (tre uker = én behandlingssyklus) som en i.v.
infusjon, startende ved 3,0 mg/dag, flat dose (FD), over et minimum totalt volum på 100 ml fortynning (på 5 % glukose eller 0,9 % natriumklorid) via et sentralt kateter eller over et minimum totalt volum på 250 ml via en periferlinje, over én time (med fast hastighet) og gjennom en pumpeanordning.
|
PM01183 legemiddelprodukt (DP) presenteres som et lyofilisert pulver for konsentrat til infusjonsvæske med to styrker, 1 mg og 4 mg hetteglass.
Før bruk skal hetteglassene på 1 mg og 4 mg rekonstitueres med henholdsvis 2 ml og 8 ml vann til injeksjon for å gi en oppløsning som inneholder 0,5 mg/ml PM01183.
For administrering til pasienter som en i.v.
infusjon, rekonstituerte hetteglass fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
For å bestemme den anbefalte dosen (RD) av PM01183 administrert som en 1-times infusjon intravenøst (i.v.) på dag 1 og 8 hver tredje uke (q3wk) hos pasienter med ikke-kolorektal kreft (ikke-CRC).
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Dose-eksponeringsforholdet for Cmax og arealet under kurven (AUC) vil bli evaluert.
Tidsramme: Under infusjonene administrert på dag 1 av syklus 1 og 3, med en tidsplan på 13 prøver.
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) i denne planen og utforske faktorer som kan påvirke individuell variasjon i hovedfargemiddelparametere.
|
Under infusjonene administrert på dag 1 av syklus 1 og 3, med en tidsplan på 13 prøver.
|
|
Antitumoraktivitet målt klinisk og/eller radiologisk i henhold til RECIST eller ved evaluering av tumormarkører
Tidsramme: Hver sjette uke under behandling. Pasienter som avbrøt behandlingen uten sykdomsprogresjon vil bli fulgt hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon, annen antitumorbehandling, død eller til sluttdatoen for studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) er et sett med publiserte regler som definerer når kreftpasienter forbedrer seg ("reagerer"), forblir de samme ("stabile") eller forverres ("progresjon") under behandlinger.
|
Hver sjette uke under behandling. Pasienter som avbrøt behandlingen uten sykdomsprogresjon vil bli fulgt hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon, annen antitumorbehandling, død eller til sluttdatoen for studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Farmakogenomikk (PGx)-analyse: Antall tumorpasientprøver med identifiserte og validerte antatte molekylære markører assosiert med det kliniske resultatet av ikke-CRC-pasienter behandlet med PM01183.
Tidsramme: Ved slutten av studien (24 måneder)
|
Ved slutten av studien (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PM1183-A-005-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .