Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PM01183 bij niet-colorectale kankerpatiënten als een dag 1 en 8 intraveneuze korte infusie om de 3 weken

14 januari 2016 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van PM01183 op dag 1 en 8 elke drie weken (q3wk) bij patiënten met niet-darmkanker (niet-darmkanker)

Fase I-studie van PM01183 bij patiënten met niet-darmkanker om de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-studie van PM01183 bij niet-colorectale (niet-darmkanker) kankerpatiënten om de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 te bepalen, om het veiligheidsprofiel, de naleving en haalbaarheid van het schema te karakteriseren, om de dosering van PM01183 in niet-darmkanker te optimaliseren en te individualiseren patiënten volgens individuele tolerantie, om de farmacokinetiek (PK) van het schema te karakteriseren, om voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische antitumoractiviteit en om een ​​verkennende farmacogenomische (PGx) analyse uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Niet of minimaal dagelijkse activiteiten-verstorende ziektegerelateerde symptomen.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Patiënten met een andere solide tumor dan CRC.
  6. Adequate beenmerg-, nier-, lever- en metabole functie (testen binnen normale limieten of slechts minimaal veranderd zoals beoordeeld ≤ 7 dagen vóór opname in het onderzoek) Herstel tot asymptomatisch of minimaal veranderd of tot baseline van een bijwerking afgeleid van eerdere behandeling (lichte verandering voor alopecia, huidtoxiciteit of vermoeidheid is toegestaan).
  7. Normale hartfunctie hartfunctie door passende beeldtesten.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van primaire darmkanker
  2. Voorafgaande behandeling met PM01183.

  3. Bijkomende ziekten/aandoeningen:

    a) Voorgeschiedenis van een klinisch relevante hartaandoening c) Bekende chronische leverziekte. d) Actieve ongecontroleerde infectie. e) Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). f) Beperking van het vermogen van de patiënt om zich aan het behandel- of follow-upprotocol te houden.

  4. Symptomatische en progressieve of corticosteroïden vereisende gedocumenteerde hersenmetastasen
  5. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken zoals eerder beschreven; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Geschiedenis van uitgebreide eerdere bekkenbestraling.
  7. Geschiedenis van eerdere beenmerg- en/of stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten krijgen PM01183 op dag 1 en 8 q3wk (drie weken = één behandelingscyclus) als een i.v. infusie, beginnend met 3,0 mg/dag, vlakke dosis (FD), over een minimaal totaal volume van 100 ml verdunning (op 5% glucose of 0,9% natriumchloride) via een centrale katheter of over een minimaal totaal volume van 250 ml via een perifere lijn, meer dan een uur (tegen een vast tarief) en via een pomptoestel.
Geneesmiddel: PM01183
PM01183-geneesmiddel (DP) wordt gepresenteerd als een gelyofiliseerd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met twee sterkten, injectieflacons van 1 mg en 4 mg. Vóór gebruik moeten de injectieflacons van 1 mg en 4 mg worden gereconstitueerd met respectievelijk 2 ml en 8 ml water voor injectie om een ​​oplossing te verkrijgen die 0,5 mg/ml PM01183 bevat. Voor toediening aan patiënten als i.v. infusie, worden gereconstitueerde injectieflacons verdund met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
Om de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 te bepalen, toegediend als een 1-uurs infuus intraveneus (i.v.) op dag 1 en 8 om de drie weken (q3wk) bij patiënten met niet-darmkanker (niet-darmkanker).
Van het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): De dosis-blootstellingsrelaties voor Cmax en oppervlakte onder de curve (AUC) zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Tijdens de infusies toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 3, met een schema van 13 monsters.
Karakteriseren van de farmacokinetiek (FK) van dit schema en onderzoeken van factoren die de individuele variabiliteit in de belangrijkste PK-parameters kunnen beïnvloeden.
Tijdens de infusies toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 3, met een schema van 13 monsters.
Antitumoractiviteit klinisch en/of radiologisch gemeten volgens RECIST of door evaluatie van tumormarkers
Tijdsspanne: Elke zes weken tijdens de behandeling. Patiënten die de behandeling stopzetten zonder progressie van de ziekte zullen om de drie maanden worden gevolgd tot progressie van de ziekte, andere antitumortherapie, overlijden of tot de einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) is een reeks gepubliceerde regels die bepalen wanneer kankerpatiënten verbeteren ("reageren"), gelijk blijven ("stabiel") of verslechteren ("progressie") tijdens behandelingen.
Elke zes weken tijdens de behandeling. Patiënten die de behandeling stopzetten zonder progressie van de ziekte zullen om de drie maanden worden gevolgd tot progressie van de ziekte, andere antitumortherapie, overlijden of tot de einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Farmacogenomische (PGx) analyse: Aantal tumorpatiëntmonsters met geïdentificeerde en gevalideerde vermoedelijke moleculaire markers geassocieerd met de klinische uitkomst van niet-darmkankerpatiënten behandeld met PM01183.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (24 maanden)
Aan het einde van de studie (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-A-005-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PM01183

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren