Étude du PM01183 chez des patients atteints d'un cancer non colorectal sous forme de perfusion intraveineuse courte aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
14 janvier 2016 mis à jour par: PharmaMar
Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I sur le PM01183 aux jours 1 et 8 toutes les trois semaines (q3wk) chez des patients atteints d'un cancer non colorectal (non CCR)
Étude de phase I du PM01183 chez des patients atteints d'un cancer non colorectal afin de déterminer la dose recommandée (DR) de PM01183.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase I de PM01183 chez des patients atteints d'un cancer non colorectal (non CCR) afin de déterminer la dose recommandée (DR) de PM01183, de caractériser le profil d'innocuité, la conformité et la faisabilité du calendrier, d'optimiser et d'individualiser le dosage de PM01183 chez les patients non atteints de CCR selon la tolérance individuelle, de caractériser la pharmacocinétique (PK) du schéma, d'obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale clinique et de réaliser une analyse pharmacogénomique exploratoire (PGx).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé et daté
- Âge ≥ 18 ans.
- Symptômes liés à la maladie interférant avec les activités non quotidiennes ou minimales.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Patients atteints d'une tumeur solide autre que le CCR.
- Fonctions médullaire, rénale, hépatique et métabolique adéquates (tests dans les limites normales ou peu altérés, évalués ≤ 7 jours avant l'inclusion dans l'étude) traitement (une légère altération de l'alopécie, de la toxicité cutanée ou de la fatigue est autorisée).
- Fonction cardiaque normale Fonction cardiaque par test d'image approprié.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire du cancer colorectal
- Traitement préalable avec PM01183.
Maladies/affections concomitantes :
a) Antécédents d'une affection cardiaque cliniquement pertinente c) Maladie hépatique chronique connue. d) Infection active non contrôlée. e) Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). f) Limitation de la capacité du patient à se conformer au protocole de traitement ou de suivi.
- Métastases cérébrales documentées symptomatiques et progressives ou nécessitant des corticostéroïdes
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace telle que décrite précédemment ; les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents d'irradiation pelvienne préalable importante.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse et/ou de cellules souches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les patients recevront le PM01183 les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (trois semaines = un cycle de traitement) sous forme i.v.
en perfusion, à partir de 3,0 mg/jour, dose plate (FD), sur un volume total minimum de 100 ml de dilution (sur glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %) via un cathéter central ou sur un volume total minimum de 250 ml via un ligne périphérique, sur une heure (à forfait) et au moyen d'un dispositif à pompe.
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Le produit médicamenteux PM01183 (DP) est présenté sous forme de poudre lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion avec deux concentrations, des flacons de 1 mg et de 4 mg.
Avant utilisation, les flacons de 1 mg et 4 mg doivent être reconstitués avec respectivement 2 ml et 8 ml d'eau pour préparations injectables, pour donner une solution contenant 0,5 mg/ml de PM01183.
Pour administration aux patients par voie i.v.
perfusion, les flacons reconstitués sont dilués avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée (RD)
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement
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Déterminer la dose recommandée (RD) de PM01183 administrée en perfusion intraveineuse (i.v.) d'une heure les jours 1 et 8 toutes les trois semaines (q3wk) chez les patients atteints d'un cancer non colorectal (non CCR).
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Du début du traitement à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Les relations dose-exposition pour la Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) seront évaluées.
Délai: Au cours des perfusions administrées au jour 1 des cycles 1 et 3, avec un calendrier de 13 échantillons.
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de ce schéma et explorer les facteurs susceptibles d'affecter la variabilité individuelle des principaux paramètres PK.
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Au cours des perfusions administrées au jour 1 des cycles 1 et 3, avec un calendrier de 13 échantillons.
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Activité antitumorale mesurée cliniquement et/ou radiologiquement selon RECIST ou par évaluation de marqueurs tumoraux
Délai: Toutes les six semaines pendant le traitement. Les patients qui ont arrêté le traitement sans progression de la maladie seront suivis tous les trois mois jusqu'à la progression de la maladie, un autre traitement antitumoral, le décès ou jusqu'à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
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RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) est un ensemble de règles publiées qui définissent quand les patients cancéreux s'améliorent ("répondent"), restent les mêmes ("stables") ou s'aggravent ("progression") pendant les traitements.
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Toutes les six semaines pendant le traitement. Les patients qui ont arrêté le traitement sans progression de la maladie seront suivis tous les trois mois jusqu'à la progression de la maladie, un autre traitement antitumoral, le décès ou jusqu'à la date de fin de l'étude, selon la première éventualité.
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Analyse pharmacogénomique (PGx) : nombre d'échantillons de patients atteints de tumeurs avec des marqueurs moléculaires putatifs identifiés et validés associés au résultat clinique de patients non atteints de CCR traités avec PM01183.
Délai: A la fin de l'étude (24 mois)
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A la fin de l'étude (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1183-A-005-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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