척추 융합 수술에서 PEEK 및 동종이식 스페이서 평가 (PEEK)
2019년 2월 25일 업데이트: Justin Parker Neurological Institute
척추 추간 유합 수술을 받는 환자에서 PEEK와 동종 스페이서를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
목적 이 연구의 주요 목적은 자궁경부 또는 요추 체간 융합을 받고 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 피질 동종이식을 받도록 무작위 배정된 환자의 임상 및 방사선학적 임상 결과를 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수술 후 연구 대상자는 다음 간격으로 평가됩니다: 3(+/- 2주), 6(+/- 1개월), 12(+/- 2개월), 24(+/- 2개월)개월.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Boulder Neurosurgical Associates 환자
설명
요추 유합 환자 그룹
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 골격이 성숙한 성인
- 퇴행성 디스크 질환으로 인한 요통 및 다리 통증이 있는 환자, 체간 스페이서 및 1, 2 또는 3 인접 레벨에서 보조 후방 고정을 사용하는 TLIF/PLIF 접근 방식 예정
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없거나 진행성 신경학적 징후 및/또는 긴급한 수술 개입이 필요한 신경학적 손상 증상이 있는 경우
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 융합될 3개 이상의 척추간 레벨
- 1단 추간 유합을 위해 1단 이상에서 사용되는 후방 고정
- 2단 추간 유합을 위해 2단 이상에서 사용되는 후방 고정
- 3단 추간 유합을 위해 3단 이상에서 사용되는 후방 고정
- 추가 접근 방식, 예: 전방, XLIF
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 지수 수준에서 이전 체간 융합 수술
- 인접한 수준에서 사전 융합
- 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 티타늄 합금에 대해 이전에 알려진 알레르기
자궁 경부 융합 환자 그룹
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 골격이 성숙한 성인
- 퇴행성 디스크 질환으로 인한 목 및/또는 팔 통증이 있는 환자, 1, 2 또는 3 인접 수준에서 체간 스페이서 및 전방 경추판을 사용하는 ACDF 접근 방식 예정
- 최소 6주간의 보존적 치료를 완료했거나 긴급한 수술 개입이 필요한 진행성 신경학적 징후 및/또는 신경학적 손상 증상이 있는 경우
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 융합할 3개 이상의 척추 수준
- 추가 접근 방식, 예: 후경부 융합
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 지수 수준에서 이전 체간 융합 수술
- 인접한 레벨에서 사전 융합
- 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 티타늄 합금에 대해 이전에 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엿봄 케이지
환자는 PEEK(Polyetheretherketone) 케이지를 사용하여 융합 수술을 받게 됩니다.
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요추 또는 자궁 경부 융합
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동종이식 스페이서
환자는 동종이식 스페이서를 사용하여 융합 수술을 받게 됩니다.
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요추 또는 자궁 경부 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수
기간: 24(+/- 2)개월
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목/팔 또는 허리/다리 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 점수의 개선.
통증 강도의 30% 감소는 치료에 대한 성공적인 반응으로 간주됩니다.
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24(+/- 2)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 및 방사선 결과
기간: 3(+/-2)주 및 24(+/-2)개월
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3(+/-2)주 및 24(+/-2)개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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