Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEK og Allograft Spacers Evaluation i Spinal Fusion Surgeries (PEEK)

25. februar 2019 opdateret af: Justin Parker Neurological Institute

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner PEEK og allograft spacere hos patienter, der gennemgår spinal intervertebral fusionskirurgi

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne kliniske og radiografiske kliniske resultater hos patienter, der gennemgår cervikale eller lumbale interbody-fusioner og randomiseres til at modtage enten polyetheretherketon (PEEK) eller kortikale allografter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kirurgiske undersøgelsespersoner vil blive evalueret med følgende intervaller: 3 (+/- 2 uger), 6 (+/- 1 måned), 12 (+/- 2 måneder), 24 (+/- 2 måneder) måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Boulder Neurosurgical Associates patienter

Beskrivelse

Lumbal Fusion Patientgruppe

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne voksne mellem 18 og 70 år
  • Patienter med ryg- og bensmerter på grund af degenerativ diskussygdom, planlagt til TLIF/PLIF-tilgang ved brug af en interbody spacer og supplerende posterior fiksering på 1, 2 eller 3 tilstødende niveauer
  • Reagerer ikke på konservativ behandling over en periode på mindst 6 måneder eller har progressive neurologiske tegn og/eller symptomer på neurologisk kompromittering, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningskrav
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 intervertebrale niveauer skal fusioneres
  • Posterior fiksering brugt på mere end 1 niveau til 1-niveau intervertebral fusion
  • Posterior fiksering brugt på mere end 2 niveauer til 2-niveau intervertebral fusion
  • Posterior fiksering brugt på mere end 3 niveauer til 3-niveau intervertebral fusion
  • Eventuelle yderligere tilgange, f.eks. anterior, XLIF
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Tidligere interbody fusion operation på indeksniveau
  • Forudgående fusion på de tilstødende niveauer
  • Tidligere kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK) eller titanlegering

Cervikal Fusion Patientgruppe

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne voksne mellem 18 og 70 år
  • Patienter med nakke- og/eller armsmerter på grund af degenerativ diskussygdom, planlagt til ACDF-tilgang ved brug af en interbody spacer og anterior cervikal plade på 1, 2 eller 3 tilstødende niveauer
  • Gennemført mindst 6 ugers konservativ terapi eller har progressive neurologiske tegn og/eller symptomer på neurologisk kompromittering, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningskrav
  • Villig og i stand til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 vertebrale niveauer skal fusioneres
  • Eventuelle yderligere tilgange, f.eks. posterior cervikal fusion
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Tidligere interbody fusion operation på indeksniveau
  • Forudgående fusion på det tilstødende niveau
  • Tidligere kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK) eller titanlegering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEEK bure
Patienterne vil få udført fusionsoperationer ved hjælp af polyetheretherketon (PEEK) bure
Procedure: Posterior/Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (P/TLIF), Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Lumbal eller cervikal fusion
Allograft afstandsstykker
Patienterne vil få udført fusionskirurgi ved hjælp af allograft spacere
Procedure: Posterior/Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (P/TLIF), Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Lumbal eller cervikal fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore
Tidsramme: 24 (+/- 2) måneder
Forbedring i nakke/arm eller lænd ryg/ben visuelle analog smerteskala (VAS) score. En 30 % reduktion i smerteintensiteten vil blive betragtet som en vellykket reaktion på behandlingen.
24 (+/- 2) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og radiografiske resultater
Tidsramme: 3 (+/-2) uger og 24 (+/- 2) måneder
  • Vurdering af handicapscore for nakke eller lænd
  • Vurdering af SF-36 Sundhedsundersøgelse
  • Vurdering af genoprettelse af vertebral højde, sagittal alignment og graftsænkning
  • Vurdering af fusionshastigheder
3 (+/-2) uger og 24 (+/- 2) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPNI2001-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Posterior/Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (P/TLIF), Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner