Evaluación de espaciadores de aloinjerto y PEEK en cirugías de fusión espinal (PEEK)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Justin Parker Neurological Institute
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara PEEK y espaciadores de aloinjerto en pacientes sometidos a cirugías de fusión intervertebral espinal
Propósito El propósito principal de este estudio es comparar prospectivamente los resultados clínicos y radiográficos en pacientes sometidos a fusiones intersomáticas cervicales o lumbares y aleatorizados para recibir polieteretercetona (PEEK) o aloinjertos corticales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la cirugía, los sujetos del estudio serán evaluados en los siguientes intervalos: 3 (+/- 2 semanas), 6 (+/- 1 mes), 12 (+/- 2 meses), 24 (+/- 2 meses) meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de Boulder Neurosurgical Associates
Descripción
Grupo de pacientes de fusión lumbar
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros entre 18 y 70 años
- Pacientes con dolor de espalda y piernas debido a enfermedad degenerativa del disco, programados para abordaje TLIF/PLIF utilizando un espaciador intersomático y fijación posterior suplementaria en 1, 2 o 3 niveles adyacentes
- No responde a la atención conservadora durante un período de al menos 6 meses o tiene signos neurológicos progresivos y/o síntomas de compromiso neurológico que exigen una intervención quirúrgica urgente
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 niveles intervertebrales para fusionar
- Fijación posterior utilizada en más de 1 nivel para fusión intervertebral de 1 nivel
- Fijación posterior utilizada en más de 2 niveles para fusión intervertebral de 2 niveles
- Fijación posterior utilizada en más de 3 niveles para fusión intervertebral de 3 niveles
- Cualquier enfoque adicional, p. anterior, XLIF
- Infección local o sistémica activa
- Cirugía de fusión intersomática previa a nivel de índice
- Fusión previa en los niveles adyacentes
- Alergia previa conocida a la polieteretercetona (PEEK) o aleación de titanio
Grupo de pacientes de fusión cervical
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros entre 18 y 70 años
- Pacientes con dolor de cuello y/o brazo debido a enfermedad degenerativa del disco, programados para abordaje ACDF utilizando un espaciador intersomático y placa cervical anterior en 1, 2 o 3 niveles adyacentes
- Completado al menos 6 semanas de terapia conservadora o tiene signos neurológicos progresivos y/o síntomas de compromiso neurológico que obligan a una intervención quirúrgica urgente
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Más de 3 niveles vertebrales a fusionar
- Cualquier enfoque adicional, p. fusión cervical posterior
- Infección local o sistémica activa
- Cirugía de fusión intersomática previa a nivel de índice
- Fusión previa en el nivel adyacente
- Alergia previa conocida a la polieteretercetona (PEEK) o aleación de titanio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Jaulas PEEK
Los pacientes se someterán a una cirugía de fusión utilizando jaulas de polieteretercetona (PEEK)
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Fusión lumbar o cervical
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Espaciadores de aloinjerto
Los pacientes se someterán a una cirugía de fusión utilizando espaciadores de aloinjerto
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Fusión lumbar o cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 (+/- 2) meses
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Mejoría en las puntuaciones de la escala visual analógica de dolor (VAS) del cuello/brazo o de la parte baja de la espalda/pierna.
Una reducción del 30% en la intensidad del dolor se considerará una respuesta exitosa al tratamiento.
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24 (+/- 2) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos y radiográficos
Periodo de tiempo: 3 (+/-2) semanas y 24 (+/- 2) meses
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3 (+/-2) semanas y 24 (+/- 2) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPNI2001-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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