PEEK e valutazione dei distanziatori per allotrapianti negli interventi di fusione spinale (PEEK)
25 febbraio 2019 aggiornato da: Justin Parker Neurological Institute
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta PEEK e spaziatori per allotrapianti in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di fusione intervertebrale spinale
Scopo Lo scopo principale di questo studio è confrontare in modo prospettico i risultati clinici e radiografici in pazienti sottoposti a fusioni intersomatiche cervicali o lombari e randomizzati a ricevere polietereterchetone (PEEK) o alloinnesti corticali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti in studio dopo l'intervento chirurgico saranno valutati ai seguenti intervalli: 3 (+/- 2 settimane), 6 (+/- 1 mese), 12 (+/- 2 mesi), 24 (+/- 2 mesi) mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Boulder Neurosurgical Associati pazienti
Descrizione
Gruppo di pazienti con fusione lombare
Criterio di inclusione:
- Adulti scheletricamente maturi tra i 18 ei 70 anni
- Pazienti con dolore alla schiena e alle gambe dovuto a malattia degenerativa del disco, in attesa di approccio TLIF/PLIF utilizzando un distanziatore intersomatico e fissazione posteriore supplementare a 1, 2 o 3 livelli adiacenti
- Non risponde alle cure conservative per un periodo di almeno 6 mesi o presenta segni neurologici progressivi e/o sintomi di compromissione neurologica che richiedono un intervento chirurgico urgente
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Più di 3 livelli intervertebrali da fondere
- Fissazione posteriore utilizzata a più di 1 livello per la fusione intervertebrale a 1 livello
- Fissazione posteriore utilizzata a più di 2 livelli per la fusione intervertebrale a 2 livelli
- Fissazione posteriore utilizzata a più di 3 livelli per la fusione intervertebrale a 3 livelli
- Eventuali approcci aggiuntivi, ad es. anteriore, XLIF
- Infezione attiva locale o sistemica
- Precedente intervento di fusione intersomatica a livello di indice
- Fusione precedente ai livelli adiacenti
- Allergia nota in precedenza al polietereterchetone (PEEK) o alla lega di titanio
Gruppo di pazienti con fusione cervicale
Criterio di inclusione:
- Adulti scheletricamente maturi tra i 18 ei 70 anni
- Pazienti con dolore al collo e/o alle braccia dovuto a malattia degenerativa del disco, in attesa di approccio ACDF utilizzando un distanziatore intersomatico e una placca cervicale anteriore a 1, 2 o 3 livelli adiacenti
- Ha completato almeno 6 settimane di terapia conservativa o presenta segni neurologici progressivi e/o sintomi di compromissione neurologica che richiedono un intervento chirurgico urgente
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- Più di 3 livelli vertebrali da fondere
- Eventuali approcci aggiuntivi, ad es. fusione cervicale posteriore
- Infezione attiva locale o sistemica
- Precedente intervento di fusione intersomatica a livello di indice
- Fusione precedente al livello adiacente
- Allergia nota in precedenza al polietereterchetone (PEEK) o alla lega di titanio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gabbie in PEEK
I pazienti verranno sottoposti a chirurgia di fusione eseguita utilizzando gabbie in polietereterchetone (PEEK).
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Fusione lombare o cervicale
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Distanziatori per allotrapianti
I pazienti verranno sottoposti a chirurgia di fusione eseguita utilizzando distanziatori per allotrapianti
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Fusione lombare o cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 (+/- 2) mesi
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Miglioramento dei punteggi VAS (Visual Analog Pain Scale) del collo/braccio o della parte bassa della schiena/gamba.
Una riduzione del 30% dell'intensità del dolore sarà considerata una risposta positiva al trattamento.
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24 (+/- 2) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici e radiografici
Lasso di tempo: 3 (+/-2) settimane e 24 (+/- 2) mesi
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3 (+/-2) settimane e 24 (+/- 2) mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPNI2001-2
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