Ocena przekładek PEEK i alloprzeszczepów w operacjach zespolenia kręgosłupa (PEEK)
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Justin Parker Neurological Institute
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące PEEK i alloprzeszczepy dystansowe u pacjentów poddawanych operacjom zespolenia kręgosłupa międzykręgowego
Cel Głównym celem tego badania jest prospektywne porównanie klinicznych i radiograficznych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych szyjnym lub lędźwiowym zespoleniom międzytrzonowym, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej alloprzeszczepy polieteroeteroketonu (PEEK) lub kory mózgowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci po operacji będą oceniani w następujących odstępach czasu: 3 (+/- 2 tygodnie), 6 (+/- 1 miesiąc), 12 (+/- 2 miesiące), 24 (+/- 2 miesiące) miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci firmy Boulder Neurosurgical Associates
Opis
Grupa pacjentów z fuzją lędźwiową
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z bólem pleców i nóg z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, zakwalifikowani do dostępu TLIF/PLIF z użyciem przekładki międzytrzonowej i dodatkowego mocowania tylnego na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach
- Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy lub występują postępujące neurologiczne oznaki i/lub objawy upośledzenia neurologicznego, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 3 poziomy międzykręgowe do zrośnięcia
- Tylna fiksacja stosowana na więcej niż 1 poziomie dla zespolenia międzykręgowego 1 poziomu
- Tylna fiksacja stosowana na więcej niż 2 poziomach dla 2-poziomowego zespolenia międzykręgowego
- Tylna fiksacja stosowana na więcej niż 3 poziomach do 3-poziomowego zespolenia międzykręgowego
- Wszelkie dodatkowe podejścia, np. przednia, XLIF
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Wcześniejsza operacja zespolenia międzytrzonowego na poziomie indeksu
- Uprzednia fuzja na sąsiednich poziomach
- Wcześniejsza znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK) lub stop tytanu
Grupa pacjentów z zespoleniem szyjki macicy
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z bólem szyi i/lub ramion z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, zakwalifikowani do dostępu ACDF z wykorzystaniem przekładki międzytrzonowej i przedniej płytki szyjnej na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach
- Ukończył co najmniej 6-tygodniową terapię zachowawczą lub ma postępujące neurologiczne oznaki i/lub objawy upośledzenia neurologicznego, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 3 poziomy kręgów do zrośnięcia
- Wszelkie dodatkowe podejścia, np. tylne zespolenie szyjki macicy
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Wcześniejsza operacja zespolenia międzytrzonowego na poziomie indeksu
- Uprzednia fuzja na sąsiednim poziomie
- Wcześniejsza znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK) lub stop tytanu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klatki PEEK
Pacjenci zostaną poddani operacji fuzji przy użyciu klatek z polieteroeteroketonu (PEEK).
|
Fuzja lędźwiowa lub szyjna
|
|
Przekładki alloprzeszczepu
Pacjenci będą mieli operację fuzji wykonaną przy użyciu przekładek alloprzeszczepu
|
Fuzja lędźwiowa lub szyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 (+/- 2) miesiące
|
Poprawa wyników w skali bólu szyi/ramienia lub dolnej części pleców/nogi (VAS).
Za pomyślną odpowiedź na leczenie uważa się zmniejszenie natężenia bólu o 30%.
|
24 (+/- 2) miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne i radiograficzne
Ramy czasowe: 3 (+/-2) tygodnie i 24 (+/- 2) miesiące
|
|
3 (+/-2) tygodnie i 24 (+/- 2) miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPNI2001-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .