Evaluatie van PEEK en allograft-spacers bij spinale fusieoperaties (PEEK)
25 februari 2019 bijgewerkt door: Justin Parker Neurological Institute
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin PEEK en allograft-spacers worden vergeleken bij patiënten die spinale intervertebrale fusie-operaties ondergaan
Doel Het primaire doel van deze studie is het prospectief vergelijken van klinische en radiografische klinische resultaten bij patiënten die cervicale of lumbale fusies ondergaan en gerandomiseerd worden om polyetheretherketon (PEEK) of corticale allotransplantaten te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na de operatie zullen proefpersonen worden geëvalueerd met de volgende tussenpozen: 3 (+/- 2 weken), 6 (+/- 1 maand), 12 (+/- 2 maanden), 24 (+/- 2 maanden) maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Boulder Neurosurgical Associates-patiënten
Beschrijving
Lumbale fusie patiëntengroep
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen volwassenen tussen 18 en 70 jaar oud
- Patiënten met rug- en beenpijn als gevolg van degeneratieve schijfaandoening, gepland voor TLIF/PLIF-benadering met behulp van een interbody spacer en aanvullende posterieure fixatie op 1, 2 of 3 aangrenzende niveaus
- Reageert niet op conservatieve zorg gedurende een periode van ten minste 6 maanden of heeft progressieve neurologische tekenen en/of symptomen van een neurologisch compromis die een dringende chirurgische ingreep vereisen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
- Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 intervertebrale niveaus moeten worden gefuseerd
- Posterieure fixatie gebruikt op meer dan 1 niveau voor intervertebrale fusie op 1 niveau
- Posterior fixatie gebruikt op meer dan 2 niveaus voor intervertebrale fusie op 2 niveaus
- Posterior fixatie gebruikt op meer dan 3 niveaus voor intervertebrale fusie op 3 niveaus
- Eventuele aanvullende benaderingen, b.v. voor, XLIF
- Actieve lokale of systemische infectie
- Eerdere interbody fusion-chirurgie op indexniveau
- Voorafgaande fusie op de aangrenzende niveaus
- Eerder bekende allergie voor polyetheretherketon (PEEK) of titaniumlegering
Patiëntengroep voor cervicale fusie
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen volwassenen tussen 18 en 70 jaar oud
- Patiënten met nek- en/of armpijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte, gepland voor ACDF-benadering met behulp van een interbody spacer en anterieure cervicale plaat op 1, 2 of 3 aangrenzende niveaus
- Minstens 6 weken conservatieve therapie voltooid of progressieve neurologische tekenen en/of symptomen van een neurologisch compromis hebben die een dringende chirurgische ingreep vereisen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
- Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 wervelniveaus moeten worden gefuseerd
- Eventuele aanvullende benaderingen, b.v. posterieure cervicale fusie
- Actieve lokale of systemische infectie
- Eerdere interbody fusion-chirurgie op indexniveau
- Voorafgaande fusie op het aangrenzende niveau
- Eerder bekende allergie voor polyetheretherketon (PEEK) of titaniumlegering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PEEK-kooien
Patiënten zullen fusiechirurgie ondergaan met behulp van polyetheretherketon (PEEK) kooien
|
Lumbale of cervicale fusie
|
|
Allograft spacers
Patiënten zullen fusiechirurgie ondergaan met behulp van allograft spacers
|
Lumbale of cervicale fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 24 (+/- 2) maanden
|
Verbetering van de scores op de visuele analoge pijnschaal (VAS) van nek/arm of lage rug/been.
Een vermindering van de pijnintensiteit met 30% wordt beschouwd als een succesvolle respons op de behandeling.
|
24 (+/- 2) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en radiografische resultaten
Tijdsspanne: 3 (+/-2) weken en 24 (+/- 2) maanden
|
|
3 (+/-2) weken en 24 (+/- 2) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPNI2001-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .