Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEEK og Allograft Spacers Evaluation in Spinal Fusion Surgeries (PEEK)

25. februar 2019 oppdatert av: Justin Parker Neurological Institute

Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner PEEK og allograft spacere hos pasienter som gjennomgår spinal intervertebral fusjonskirurgi

Formål Hovedformålet med denne studien er å prospektivt sammenligne kliniske og radiografiske kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår cervical eller lumbal interbody fusjoner og randomisert til å motta enten polyetheretherketon (PEEK) eller cortical allografts.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter operasjonsstudier vil forsøkspersoner bli evaluert med følgende intervaller: 3 (+/- 2 uker), 6 (+/- 1 måned), 12 (+/- 2 måneder), 24 (+/- 2 måneder) måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Boulder Neurosurgical Associates

Beskrivelse

Lumbal Fusion pasientgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne voksne mellom 18 og 70 år
  • Pasienter med rygg- og bensmerter på grunn av degenerativ skivesykdom, planlagt for TLIF/PLIF-tilnærming ved bruk av en interbody spacer og supplerende posterior fiksering på 1, 2 eller 3 tilstøtende nivåer
  • Svarer ikke på konservativ behandling over en periode på minst 6 måneder eller har progressive nevrologiske tegn og/eller symptomer på nevrologisk kompromittering som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 intervertebrale nivåer skal smeltes sammen
  • Posterior fiksering brukt på mer enn 1 nivå for 1-nivå intervertebral fusjon
  • Posterior fiksering brukt på mer enn 2 nivåer for 2-nivå intervertebral fusjon
  • Posterior fiksering brukt på mer enn 3 nivåer for 3-nivå intervertebral fusjon
  • Eventuelle ytterligere tilnærminger, f.eks. fremre, XLIF
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Tidligere interkroppsfusjonskirurgi på indeksnivå
  • Tidligere fusjon på de tilstøtende nivåene
  • Tidligere kjent allergi mot polyetereterketon (PEEK) eller titanlegering

Cervical Fusion pasientgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne voksne mellom 18 og 70 år
  • Pasienter med nakke- og/eller armsmerter på grunn av degenerativ skivesykdom, planlagt for ACDF-tilnærming ved bruk av en interbody spacer og fremre cervical plate på 1, 2 eller 3 tilstøtende nivåer
  • Fullført minst 6 uker med konservativ terapi eller har progressive nevrologiske tegn og/eller symptomer på nevrologisk kompromittering som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 vertebrale nivåer skal smeltes sammen
  • Eventuelle ytterligere tilnærminger, f.eks. posterior cervical fusjon
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Tidligere interkroppsfusjonskirurgi på indeksnivå
  • Tidligere fusjon på tilstøtende nivå
  • Tidligere kjent allergi mot polyetereterketon (PEEK) eller titanlegering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEEK bur
Pasienter vil få utført fusjonskirurgi ved bruk av polyetheretherketon (PEEK) bur
Fremgangsmåte: Posterior/transforaminal lumbal interbody fusjon (P/TLIF), anterior cervical discectomy and fusion (ACDF)
Lumbal eller cervical fusjon
Allograft avstandsstykker
Pasienter vil få utført fusjonskirurgi ved bruk av allograft spacere
Fremgangsmåte: Posterior/transforaminal lumbal interbody fusjon (P/TLIF), anterior cervical discectomy and fusion (ACDF)
Lumbal eller cervical fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 (+/- 2) måneder
Forbedring i nakke/arm eller lav rygg/ben visuell analog smerteskala (VAS) score. En 30 % reduksjon i smerteintensitet vil anses som en vellykket respons på behandlingen.
24 (+/- 2) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og radiografiske resultater
Tidsramme: 3 (+/-2) uker og 24 (+/- 2) måneder
  • Vurdering av funksjonshemmingspoeng for nakke eller korsrygg
  • Vurdering av SF-36 Helseundersøkelse
  • Vurdering av restaurering av vertebral høyde, sagittal alignment, og graft innsynkning
  • Vurdering av fusjonshastigheter
3 (+/-2) uker og 24 (+/- 2) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPNI2001-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Posterior/transforaminal lumbal interbody fusjon (P/TLIF), anterior cervical discectomy and fusion (ACDF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere