Оценка спейсеров из PEEK и аллотрансплантатов в хирургии спондилодеза (PEEK)
25 февраля 2019 г. обновлено: Justin Parker Neurological Institute
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по сравнению спейсеров из PEEK и аллотрансплантатов у пациентов, перенесших операции по спондилодезу
Цель Основной целью данного исследования является проспективное сравнение клинических и рентгенологических клинических результатов у пациентов, перенесших шейный или поясничный межтеловой спондилодез и рандомизированных для получения либо полиэфирэфиркетона (PEEK), либо кортикальных аллотрансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты исследования после операции будут оцениваться со следующими интервалами: 3 (+/- 2 недели), 6 (+/- 1 месяц), 12 (+/- 2 месяца), 24 (+/- 2 месяца) месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты Boulder Neurosurgical Associates
Описание
Группа пациентов с поясничным слиянием
Критерии включения:
- Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с болями в спине и ногах из-за дегенеративного заболевания диска, которым запланирован подход TLIF/PLIF с использованием межтелового спейсера и дополнительной задней фиксацией на 1, 2 или 3 соседних уровнях
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев или наличие прогрессирующих неврологических признаков и/или симптомов неврологического дефицита, требующих срочного хирургического вмешательства
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
- Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Слияние более 3 межпозвонковых уровней
- Задняя фиксация используется более чем на 1 уровне для одноуровневого межпозвонкового спондилодеза
- Задняя фиксация используется более чем на 2 уровнях для 2-уровневого межпозвонкового спондилодеза.
- Задняя фиксация используется более чем на 3 уровнях для 3-уровневого межпозвонкового спондилодеза.
- Любые дополнительные подходы, т.е. передний, XLIF
- Активная местная или системная инфекция
- Предшествующая операция межтелового спондилодеза на индексном уровне
- Предварительное слияние на соседних уровнях
- Ранее известная аллергия на полиэфирэфиркетон (PEEK) или титановый сплав.
Группа пациентов с цервикальным слиянием
Критерии включения:
- Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с болью в шее и/или руке из-за остеохондроза, которым запланирован доступ ACDF с использованием межтеловой прокладки и передней шейной пластины на 1, 2 или 3 соседних уровнях
- Прошел не менее 6 недель консервативной терапии или имеет прогрессирующие неврологические признаки и/или симптомы неврологического дефицита, требующие срочного хирургического вмешательства.
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
- Желание и возможность подписать конкретное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Более 3 уровней позвонков должны быть слиты
- Любые дополнительные подходы, т.е. задний шейный спондилодез
- Активная местная или системная инфекция
- Предшествующая операция межтелового спондилодеза на индексном уровне
- Предварительное слияние на соседнем уровне
- Ранее известная аллергия на полиэфирэфиркетон (PEEK) или титановый сплав.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клетки из ПЭЭК
Пациентам будет проведена операция по слиянию с использованием кейджей из полиэфирэфиркетона (PEEK).
|
Поясничный или шейный спондилодез
|
|
Спейсеры для аллотрансплантатов
Пациентам будет проведена операция слияния с использованием аллотрансплантационных спейсеров.
|
Поясничный или шейный спондилодез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели интенсивности боли
Временное ограничение: 24 (+/- 2) месяца
|
Улучшение показателей визуальной аналоговой шкалы боли в шее/руке или пояснице/ноге (ВАШ).
Снижение интенсивности боли на 30% будет считаться успешным ответом на лечение.
|
24 (+/- 2) месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и рентгенологические результаты
Временное ограничение: 3 (+/-2) недели и 24 (+/- 2) месяца
|
|
3 (+/-2) недели и 24 (+/- 2) месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPNI2001-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .