Évaluation du PEEK et des espaceurs d'allogreffe dans les chirurgies de fusion vertébrale (PEEK)
25 février 2019 mis à jour par: Justin Parker Neurological Institute
Essai clinique randomisé prospectif comparant les espaceurs PEEK et allogreffe chez des patients subissant des chirurgies de fusion intervertébrale vertébrale
Objectif L'objectif principal de cette étude est de comparer de manière prospective les résultats cliniques cliniques et radiographiques chez les patients subissant des fusions intersomatiques cervicales ou lombaires et randomisés pour recevoir soit du polyétheréthercétone (PEEK) soit des allogreffes corticales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après la chirurgie, les sujets de l'étude seront évalués aux intervalles suivants : 3 (+/- 2 semaines), 6 (+/- 1 mois), 12 (+/- 2 mois), 24 (+/- 2 mois) mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de Boulder Neurosurgical Associates
La description
Groupe de patients fusion lombaire
Critère d'intégration:
- Adultes squelettiques matures entre 18 et 70 ans
- Patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes dues à une discopathie dégénérative, programmés pour une approche TLIF/PLIF utilisant une entretoise intersomatique et une fixation postérieure supplémentaire à 1, 2 ou 3 niveaux adjacents
- Ne répond pas aux soins conservateurs sur une période d'au moins 6 mois ou présente des signes neurologiques progressifs et/ou des symptômes d'atteinte neurologique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus de 3 niveaux intervertébraux à fusionner
- Fixation postérieure utilisée à plus d'un niveau pour la fusion intervertébrale à 1 niveau
- Fixation postérieure utilisée à plus de 2 niveaux pour la fusion intervertébrale à 2 niveaux
- Fixation postérieure utilisée à plus de 3 niveaux pour la fusion intervertébrale à 3 niveaux
- Toutes les approches supplémentaires, par ex. antérieur, XLIF
- Infection locale ou systémique active
- Chirurgie de fusion intersomatique antérieure au niveau de l'index
- Fusion préalable aux niveaux adjacents
- Allergie antérieure connue au polyétheréthercétone (PEEK) ou à l'alliage de titane
Groupe de patients sur la fusion cervicale
Critère d'intégration:
- Adultes squelettiques matures entre 18 et 70 ans
- Patients souffrant de douleurs au cou et / ou au bras dues à une discopathie dégénérative, programmés pour une approche ACDF utilisant une entretoise intersomatique et une plaque cervicale antérieure à 1, 2 ou 3 niveaux adjacents
- A terminé au moins 6 semaines de traitement conservateur ou présente des signes neurologiques progressifs et / ou des symptômes de compromis neurologique nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Plus de 3 niveaux vertébraux à fusionner
- Toutes les approches supplémentaires, par ex. fusion cervicale postérieure
- Infection locale ou systémique active
- Chirurgie de fusion intersomatique antérieure au niveau de l'index
- Fusion préalable au niveau adjacent
- Allergie antérieure connue au polyétheréthercétone (PEEK) ou à l'alliage de titane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cage PEEK
Les patients subiront une chirurgie de fusion réalisée à l'aide de cages en polyétheréthercétone (PEEK)
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Fusion lombaire ou cervicale
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Espaceurs d'allogreffe
Les patients subiront une chirurgie de fusion réalisée à l'aide d'espaceurs d'allogreffe
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Fusion lombaire ou cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'intensité de la douleur
Délai: 24 (+/- 2) mois
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Amélioration des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) du cou/bras ou du bas du dos/jambe.
Une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur sera considérée comme une réponse réussie au traitement.
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24 (+/- 2) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques et radiographiques
Délai: 3 (+/-2) semaines et 24 (+/- 2) mois
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3 (+/-2) semaines et 24 (+/- 2) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPNI2001-2
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