PEEK och Allograft Spacers Evaluation in Spinal Fusion Surgeries (PEEK)
25 februari 2019 uppdaterad av: Justin Parker Neurological Institute
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför PEEK och allograft spacers hos patienter som genomgår spinal intervertebral fusionskirurgi
Syfte Det primära syftet med denna studie är att prospektivt jämföra kliniska och röntgenologiska kliniska resultat hos patienter som genomgår cervikala eller lumbala interkroppsfusioner och randomiserades för att få antingen polyetereterketon (PEEK) eller kortikala allotransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter operationsstudier kommer försökspersoner att utvärderas med följande intervall: 3 (+/- 2 veckor), 6 (+/- 1 månad), 12 (+/- 2 månader), 24 (+/- 2 månader) månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Boulder Neurosurgical Associates patienter
Beskrivning
Lumbal Fusion Patientgrupp
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna vuxna mellan 18 och 70 år
- Patienter med rygg- och bensmärta på grund av degenerativ disksjukdom, planerad för TLIF/PLIF-tillvägagångssätt med användning av en mellankroppsdistans och kompletterande posterior fixering på 1, 2 eller 3 angränsande nivåer
- Svarar inte på konservativ vård under en period på minst 6 månader eller har progressiva neurologiska tecken och/eller symtom på neurologiska kompromisser som kräver brådskande kirurgisk ingrepp
- Vill och kan följa kraven i protokollet inklusive uppföljningskrav
- Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 intervertebrala nivåer ska smältas samman
- Posterior fixering används på mer än 1 nivå för 1-nivå intervertebral fusion
- Posterior fixering används på mer än 2 nivåer för 2-nivå intervertebral fusion
- Posterior fixering används på mer än 3 nivåer för 3-nivås intervertebral fusion
- Eventuella ytterligare tillvägagångssätt, t.ex. främre, XLIF
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Tidigare interkroppsfusionskirurgi på indexnivå
- Före sammansmältning på intilliggande nivåer
- Tidigare känd allergi mot polyetereterketon (PEEK) eller titanlegering
Cervical Fusion Patientgrupp
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna vuxna mellan 18 och 70 år
- Patienter med nack- och/eller armsmärta på grund av degenerativ disksjukdom, planerad för ACDF-tillvägagångssätt med användning av en mellankroppsdistans och främre cervikalplatta på 1, 2 eller 3 intilliggande nivåer
- Genomfört minst 6 veckors konservativ terapi eller har progressiva neurologiska tecken och/eller symtom på neurologisk kompromiss som kräver brådskande kirurgisk ingrepp
- Vill och kan följa kraven i protokollet inklusive uppföljningskrav
- Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 vertebrala nivåer ska smältas samman
- Eventuella ytterligare tillvägagångssätt, t.ex. posterior cervikal fusion
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Tidigare interkroppsfusionskirurgi på indexnivå
- Före sammansmältning på intilliggande nivå
- Tidigare känd allergi mot polyetereterketon (PEEK) eller titanlegering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEEK burar
Patienterna kommer att genomgå en fusionsoperation med polyeteretherketon (PEEK) burar
|
Lumbal eller cervikal fusion
|
|
Allograft-distanser
Patienterna kommer att genomgå en fusionsoperation med allograft-distanser
|
Lumbal eller cervikal fusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för smärtintensitet
Tidsram: 24 (+/- 2) månader
|
Förbättring i nacke/arm eller ländrygg/ben Visual Analog pain Scale (VAS) poäng.
En 30 % minskning av smärtintensiteten kommer att anses vara ett framgångsrikt svar på behandlingen.
|
24 (+/- 2) månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska och radiografiska resultat
Tidsram: 3 (+/-2) veckor och 24 (+/- 2) månader
|
|
3 (+/-2) veckor och 24 (+/- 2) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPNI2001-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .