PEEK 和同种异体移植垫片在脊柱融合手术中的评估 (PEEK)
2019年2月25日 更新者：Justin Parker Neurological Institute
在接受脊柱椎间融合手术的患者中比较 PEEK 和同种异体移植垫片的前瞻性随机临床试验
目的 本研究的主要目的是前瞻性比较接受颈椎或腰椎椎间融合术并随机接受聚醚醚酮 (PEEK) 或皮质同种异体移植物的患者的临床和影像学临床结果。
研究概览
详细说明
手术后的研究对象将按以下时间间隔进行评估：3（+/- 2 周）、6（+/- 1 个月）、12（+/- 2 个月）、24（+/- 2 个月）个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
博尔德神经外科协会的患者
描述
腰椎融合术患者组
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间骨骼成熟的成年人
- 由于退行性椎间盘疾病而导致背部和腿部疼痛的患者，计划在 1、2 或 3 个相邻节段使用椎间垫片和辅助后路固定进行 TLIF/PLIF 入路
- 在至少 6 个月内对保守治疗无反应，或出现进行性神经系统体征和/或需要紧急手术干预的神经系统损害症状
- 愿意并能够遵守协议的要求，包括后续要求
- 愿意并能够签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 超过3个椎间节段融合
- 1 节段椎间融合术使用超过 1 节段的后路固定
- 后路固定用于 2 节段以上的 2 节段椎间融合
- 三节段椎间融合术三节段以上采用后路固定
- 任何其他方法，例如 前部，XLIF
- 活动性局部或全身感染
- 既往指数级椎体间融合手术
- 相邻层级的先验融合
- 以前已知对聚醚醚酮 (PEEK) 或钛合金过敏
颈椎融合术患者组
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间骨骼成熟的成年人
- 由于退行性椎间盘疾病导致颈部和/或手臂疼痛的患者，计划在 1、2 或 3 个相邻节段使用椎间垫片和前路颈椎钢板进行 ACDF 入路
- 完成至少 6 周的保守治疗或出现进行性神经系统体征和/或需要紧急手术干预的神经系统损害症状
- 愿意并能够遵守协议的要求，包括后续要求
- 愿意并能够签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 融合超过 3 个椎节段
- 任何其他方法，例如 颈椎后路融合术
- 活动性局部或全身感染
- 既往指数级椎体间融合手术
- 相邻水平的先前融合
- 以前已知对聚醚醚酮 (PEEK) 或钛合金过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PEEK保持架
患者将使用聚醚醚酮 (PEEK) 笼进行融合手术
|
腰椎或颈椎融合术
|
|
同种异体移植间隔物
患者将使用同种异体移植垫片进行融合手术
|
腰椎或颈椎融合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度评分
大体时间：24 (+/- 2) 个月
|
改善颈部/手臂或腰背/腿部视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评分。
疼痛强度降低 30% 将被视为对治疗的成功反应。
|
24 (+/- 2) 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床和影像学结果
大体时间：3 (+/-2) 周和 24 (+/- 2) 个月
|
|
3 (+/-2) 周和 24 (+/- 2) 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan T Villavicencio, MD、Boulder Neurosurgical Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.