Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PEEK a aloštěpů při operacích spinální fúze (PEEK)

25. února 2019 aktualizováno: Justin Parker Neurological Institute

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající PEEK a aloštěpy u pacientů podstupujících operace spinální intervertebrální fúze

Účel Primárním účelem této studie je prospektivně porovnat klinické a radiografické klinické výsledky u pacientů podstupujících cervikální nebo lumbální mezitělové fúze a randomizovaných pro příjem buď polyetheretherketonu (PEEK) nebo kortikálních aloštěpů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie po chirurgickém zákroku budou hodnoceny v následujících intervalech: 3 (+/- 2 týdny), 6 (+/- 1 měsíc), 12 (+/- 2 měsíce), 24 (+/- 2 měsíce) měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Boulder Neurosurgical Associates pacientů

Popis

Skupina pacientů s lumbální fúzí

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti s bolestí zad a nohou v důsledku degenerativního onemocnění ploténky, u kterých je plánován přístup TLIF/PLIF s použitím mezitělového spaceru a doplňkové zadní fixace na 1, 2 nebo 3 sousedních úrovních
  • Nereaguje na konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců nebo má progresivní neurologické známky a/nebo symptomy neurologického oslabení, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 intervertebrální úrovně, které mají být sloučeny
  • Zadní fixace použitá na více než 1 úrovni pro 1úrovňovou intervertebrální fúzi
  • Zadní fixace použitá na více než 2 úrovních pro 2úrovňovou intervertebrální fúzi
  • Zadní fixace použitá na více než 3 úrovních pro 3úrovňovou intervertebrální fúzi
  • Jakékoli další přístupy, např. přední, XLIF
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Předchozí operace mezitělové fúze na úrovni indexu
  • Předchozí fúze na sousedních úrovních
  • Dříve známá alergie na polyetheretherketon (PEEK) nebo slitinu titanu

Skupina pacientů s cervikální fúzí

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti s bolestí krku a/nebo paže v důsledku degenerativního onemocnění ploténky, u kterých je plánován přístup ACDF s použitím mezitělového spaceru a přední cervikální dlahy na 1, 2 nebo 3 sousedních úrovních
  • Absolvoval alespoň 6 týdnů konzervativní terapie nebo má progresivní neurologické známky a/nebo symptomy neurologického zhoršení, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas konkrétní studie

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 vertebrální úrovně, které mají být sloučeny
  • Jakékoli další přístupy, např. zadní krční fúze
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Předchozí operace mezitělové fúze na úrovni indexu
  • Předchozí fúze na sousední úrovni
  • Dříve známá alergie na polyetheretherketon (PEEK) nebo slitinu titanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEEK klece
Pacientům bude provedena fúzní operace pomocí polyetheretherketonových (PEEK) klecí
Postup: Zadní/transforaminální lumbální mezitělová fúze (P/TLIF), přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Lumbální nebo krční fúze
Rozpěrky aloštěpů
Pacientům bude provedena fúzní operace s použitím aloštěpových spacerů
Postup: Zadní/transforaminální lumbální mezitělová fúze (P/TLIF), přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Lumbální nebo krční fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 (+/- 2) měsíců
Zlepšení skóre v oblasti krku/paže nebo dolní části zad/nohy vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Za úspěšnou odpověď na léčbu bude považováno snížení intenzity bolesti o 30 %.
24 (+/- 2) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a radiografické výsledky
Časové okno: 3 (+/-2) týdny a 24 (+/- 2) měsíce
  • Hodnocení skóre postižení krku nebo dolní části zad
  • Hodnocení zdravotního průzkumu SF-36
  • Posouzení obnovy výšky obratle, sagitální zarovnání a pokles štěpu
  • Hodnocení rychlosti fúze
3 (+/-2) týdny a 24 (+/- 2) měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justin Parker Neurological Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPNI2001-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit