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Bewertung von PEEK- und Allotransplantat-Abstandshaltern bei Wirbelsäulenfusionsoperationen (PEEK)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Justin Parker Neurological Institute

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PEEK- und Allotransplantat-Abstandshaltern bei Patienten, die sich einer Operation zur Wirbelkörperfusion unterziehen

Zweck Der Hauptzweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich klinischer und radiologischer klinischer Ergebnisse bei Patienten, die sich einer zervikalen oder lumbalen Wirbelkörperfusion unterziehen und randomisiert entweder Polyetheretherketon (PEEK) oder kortikale Allotransplantate erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Operation werden die Studienteilnehmer in folgenden Intervallen bewertet: 3 (+/- 2 Wochen), 6 (+/- 1 Monat), 12 (+/- 2 Monate), 24 (+/- 2 Monate) Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Boulder Neurosurgical Associates-Patienten

Beschreibung

Lumbalfusion Patientengruppe

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung, die für einen TLIF/PLIF-Ansatz unter Verwendung eines Zwischenkörperabstandshalters und einer zusätzlichen posterioren Fixierung auf 1, 2 oder 3 benachbarten Ebenen geplant sind
  • Über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf konservative Behandlung ansprechen oder progressive neurologische Anzeichen und/oder Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung aufweisen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erforderlich machen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 zu fusionierende Zwischenwirbelebenen
  • Posteriore Fixierung auf mehr als 1 Ebene für 1-Ebenen-Zwischenwirbelfusion
  • Posteriore Fixierung auf mehr als 2 Ebenen für die 2-Ebenen-Zwischenwirbelfusion
  • Posteriore Fixierung auf mehr als 3 Ebenen für die 3-Ebenen-Zwischenwirbelfusion
  • Eventuelle zusätzliche Ansätze, z.B. anterior, XLIF
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Fusion zwischen den Körpern auf Indexebene
  • Vorherige Verschmelzung auf den angrenzenden Ebenen
  • Früher bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK) oder Titanlegierung

Patientengruppe für zervikale Fusion

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit Nacken- und/oder Armschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung, bei denen ein ACDF-Zugang unter Verwendung eines Zwischenkörper-Abstandshalters und einer vorderen zervikalen Platte auf 1, 2 oder 3 benachbarten Ebenen vorgesehen ist
  • Abgeschlossene mindestens 6-wöchige konservative Therapie oder progressive neurologische Anzeichen und / oder Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 zu fusionierende Wirbelebenen
  • Eventuelle zusätzliche Ansätze, z.B. hintere zervikale Fusion
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Fusion zwischen den Körpern auf Indexebene
  • Vorherige Fusion auf der angrenzenden Ebene
  • Früher bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK) oder Titanlegierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEEK-Käfige
Bei den Patienten wird eine Fusionsoperation unter Verwendung von Polyetheretherketon (PEEK)-Käfigen durchgeführt
Verfahren: Posteriore/transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (P/TLIF), anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Lumbale oder zervikale Fusion
Allograft-Spacer
Bei den Patienten wird eine Fusionsoperation unter Verwendung von Allotransplantat-Abstandshaltern durchgeführt
Verfahren: Posteriore/transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (P/TLIF), anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Lumbale oder zervikale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 24 (+/- 2) Monate
Verbesserung der VAS-Scores (Visual Analog Pain Scale) für Hals/Arm oder Lendenwirbelsäule/Bein. Eine 30%ige Verringerung der Schmerzintensität wird als erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung angesehen.
24 (+/- 2) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 (+/-2) Wochen und 24 (+/- 2) Monate
  • Bewertung von Nacken- oder unteren Rückenbehinderungswerten
  • Bewertung der SF-36-Gesundheitsumfrage
  • Beurteilung der Wiederherstellung der Wirbelhöhe, der sagittalen Ausrichtung und des Einsinkens des Transplantats
  • Bewertung der Fusionsraten
3 (+/-2) Wochen und 24 (+/- 2) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPNI2001-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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