PEEK- ja allograft-välikappaleiden arviointi selkärangan fuusioleikkauksissa (PEEK)
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Justin Parker Neurological Institute
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan PEEK- ja allograft-välikappaleita potilailla, joille tehdään selkärangan intervertebral-fuusioleikkauksia
Tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata kliinisiä ja radiografisia kliinisiä tuloksia prospektiivisesti potilailla, joille tehdään kohdunkaulan tai lannerangan väliset fuusiot ja jotka on satunnaistettu saamaan joko polyeetterieetteriketonia (PEEK) tai aivokuoren allografteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisiä tutkimushenkilöitä arvioidaan seuraavin aikavälein: 3 (+/- 2 viikkoa), 6 (+/- 1 kuukausi), 12 (+/- 2 kuukautta), 24 (+/- 2 kuukautta) kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Boulder Neurosurgical Associates -potilaat
Kuvaus
Lumbar Fusion -potilasryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät 18–70-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on rappeuttavasta välilevysairaudesta johtuva selkä- ja jalkakipu, suunniteltu TLIF/PLIF-menetelmään, jossa käytetään kehonvälistä välikappaletta ja täydentävää posteriorista kiinnitystä 1, 2 tai 3 vierekkäiselle tasolle
- Ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan tai hänellä on eteneviä neurologisia oireita ja/tai neurologisen häiriön oireita, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettävä yli 3 nikamien välistä tasoa
- Posteriorista kiinnitystä käytetään useammalla kuin yhdellä tasolla 1-tason nikamien välisen fuusion yhteydessä
- Posteriorista kiinnitystä käytetään yli 2 tasolla 2-tasoiseen nikamien väliseen fuusioimiseen
- Posteriorista kiinnitystä käytetään yli 3 tasolla 3-tasoiseen nikamien väliseen fuusioimiseen
- Muita lähestymistapoja, esim. anterior, XLIF
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Aiempi interbody-fuusioleikkaus indeksitasolla
- Aikaisempi fuusio viereisillä tasoilla
- Aikaisemmin tunnettu allergia polyeetterieetteriketonille (PEEK) tai titaaniseokselle
Kohdunkaulan fuusiopotilasryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät 18–70-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on rappeuttavasta välilevysairaudesta johtuva niska- ja/tai käsivarsikipu, jolle on määrätty ACDF-lähestymistapa, jossa käytetään välikappaletta ja etummaista kohdunkaulan levyä 1, 2 tai 3 vierekkäisellä tasolla
- Vähintään 6 viikkoa kestänyt konservatiivinen hoito tai hänellä on eteneviä neurologisia oireita ja/tai neurologisen häiriön oireita, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettävä yli 3 nikamatasoa
- Muita lähestymistapoja, esim. kohdunkaulan takaosan fuusio
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Aiempi interbody-fuusioleikkaus indeksitasolla
- Aikaisempi fuusio viereisellä tasolla
- Aikaisemmin tunnettu allergia polyeetterieetteriketonille (PEEK) tai titaaniseokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEEK häkit
Potilaille tehdään fuusioleikkaus käyttämällä polyeetterieetteriketoni (PEEK) -häkkejä
|
Lanne- tai kohdunkaulan fuusio
|
|
Allograft-välikkeet
Potilaille tehdään fuusioleikkaus käyttämällä allograftin välikappaleita
|
Lanne- tai kohdunkaulan fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 24 (+/- 2) kuukautta
|
Parannus niskan/käsivarren tai alaselän/jalkojen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) pisteissä.
Kivun voimakkuuden väheneminen 30 % katsotaan onnistuneeksi vasteeksi hoitoon.
|
24 (+/- 2) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 3 (+/-2) viikkoa ja 24 (+/- 2) kuukautta
|
|
3 (+/-2) viikkoa ja 24 (+/- 2) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPNI2001-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .