脊椎固定手術における PEEK および同種移植片スペーサーの評価 (PEEK)
2019年2月25日 更新者：Justin Parker Neurological Institute
脊椎椎間固定手術を受ける患者における PEEK と同種移植片スペーサーを比較する前向きランダム化臨床試験
目的 この研究の主な目的は、頸椎または腰椎の椎体間固定術を受け、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) または皮質同種移植を受けるように無作為化された患者の臨床転帰および X 線撮影の臨床転帰を前向きに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
手術後の被験者は、次の間隔で評価されます：3（+/- 2週間）、6（+/- 1か月）、12（+/- 2か月）、24（+/- 2か月）か月。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ボルダー・ニューロサージカル・アソシエイツの患者
説明
腰椎固定患者グループ
包含基準:
- 18歳から70歳までの骨格的に成熟した成人
- 変性椎間板疾患による背中と脚の痛みを伴う患者で、椎体間スペーサーを利用した TLIF/PLIF アプローチと、隣接する 1、2、または 3 つのレベルでの補助的な後方固定が予定されている患者
- -少なくとも6か月の期間にわたって保守的なケアに反応しない、または緊急の外科的介入を必要とする進行性の神経学的徴候および/または神経学的妥協の症状がある
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- 融合する椎間レベルが 3 つ以上
- 1 レベルの椎間固定のために複数のレベルで使用される後方固定
- 2 レベルの椎間固定のために 2 レベル以上で使用される後方固定
- 3 レベルの椎間固定のために 3 レベル以上で使用される後方固定
- 追加のアプローチ。 前歯、XLIF
- 活動的な局所または全身感染
- -インデックスレベルでの以前の椎体間固定手術
- 隣接するレベルでの以前の融合
- ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）またはチタン合金に対する以前の既知のアレルギー
子宮頸部固定術患者グループ
包含基準:
- 18歳から70歳までの骨格的に成熟した成人
- -変性椎間板疾患による首や腕の痛みを伴う患者で、1、2、または3つの隣接するレベルで椎体間スペーサーと前頸部プレートを利用したACDFアプローチが予定されている
- -少なくとも6週間の保存療法を完了したか、緊急の外科的介入を必要とする進行性の神経学的徴候および/または神経学的妥協の症状がある
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる
除外基準:
- 3 つ以上の脊椎レベルを固定する必要があります
- 追加のアプローチ。 後部頸椎固定
- 活動的な局所または全身感染
- -インデックスレベルでの以前の椎体間固定手術
- 隣接レベルでの以前の融合
- ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）またはチタン合金に対する以前の既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PEEKケージ
患者は、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ケージを使用して固定手術を受けます
|
腰椎または頸椎固定
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同種移植スペーサー
患者は、同種移植片スペーサーを使用して固定手術を行います
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腰椎または頸椎固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度スコア
時間枠：24 (+/- 2) か月
|
首/腕または腰/脚のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) スコアの改善。
痛みの強さの 30% の減少は、治療への成功した反応と見なされます。
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24 (+/- 2) か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および放射線学的結果
時間枠：3 (+/-2) 週間と 24 (+/- 2) か月
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3 (+/-2) 週間と 24 (+/- 2) か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan T Villavicencio, MD、Boulder Neurosurgical Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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