Avaliação de PEEK e Espaçadores de Aloenxertos em Cirurgias de Fusão da Coluna Vertebral (PEEK)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Justin Parker Neurological Institute
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Comparando PEEK e Espaçadores de Aloenxerto em Pacientes Submetidos a Cirurgias de Fusão Intervertebral da Coluna Vertebral
Objetivo O objetivo principal deste estudo é comparar prospectivamente os resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos a fusões intersomáticas cervicais ou lombares e randomizados para receber polieteretercetona (PEEK) ou aloenxertos corticais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a cirurgia, os sujeitos do estudo serão avaliados nos seguintes intervalos: 3 (+/- 2 semanas), 6 (+/- 1 mês), 12 (+/- 2 meses), 24 (+/- 2 meses) meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes da Boulder Neurosurgical Associates
Descrição
Grupo de pacientes de fusão lombar
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros entre 18 e 70 anos
- Pacientes com dor nas costas e nas pernas devido à doença degenerativa do disco, agendados para abordagem TLIF/PLIF utilizando um espaçador intersomático e fixação posterior suplementar em 1, 2 ou 3 níveis adjacentes
- Não responde ao tratamento conservador por um período de pelo menos 6 meses ou tem sinais neurológicos progressivos e/ou sintomas de comprometimento neurológico que exigem intervenção cirúrgica urgente
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Mais de 3 níveis intervertebrais a serem fundidos
- Fixação posterior usada em mais de 1 nível para fusão intervertebral de 1 nível
- Fixação posterior usada em mais de 2 níveis para fusão intervertebral de 2 níveis
- Fixação posterior usada em mais de 3 níveis para fusão intervertebral de 3 níveis
- Quaisquer abordagens adicionais, por ex. anterior, XLIF
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Cirurgia de fusão intersomática anterior no nível do índice
- Fusão prévia nos níveis adjacentes
- Alergia conhecida anterior a polieteretercetona (PEEK) ou liga de titânio
Grupo de pacientes de fusão cervical
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros entre 18 e 70 anos
- Pacientes com dor no pescoço e/ou braço devido à doença degenerativa do disco, agendados para abordagem ACDF utilizando um espaçador intersomático e placa cervical anterior em 1, 2 ou 3 níveis adjacentes
- Completou pelo menos 6 semanas de terapia conservadora ou apresenta sinais neurológicos progressivos e/ou sintomas de comprometimento neurológico que exigem intervenção cirúrgica urgente
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de 3 níveis vertebrais a serem fundidos
- Quaisquer abordagens adicionais, por ex. fusão cervical posterior
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Cirurgia de fusão intersomática anterior no nível do índice
- Fusão anterior no nível adjacente
- Alergia conhecida anterior a polieteretercetona (PEEK) ou liga de titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gaiolas PEEK
Os pacientes terão cirurgia de fusão realizada usando gaiolas de polieteretercetona (PEEK)
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Fusão lombar ou cervical
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Espaçadores de aloenxerto
Os pacientes terão cirurgia de fusão realizada usando espaçadores de aloenxerto
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Fusão lombar ou cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de intensidade da dor
Prazo: 24 (+/- 2) meses
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Melhoria nas pontuações da escala visual analógica de dor (VAS) do pescoço/braço ou região lombar/perna.
Uma redução de 30% na intensidade da dor será considerada uma resposta bem-sucedida ao tratamento.
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24 (+/- 2) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Clínicos e Radiográficos
Prazo: 3 (+/-2) semanas e 24 (+/- 2) meses
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3 (+/-2) semanas e 24 (+/- 2) meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPNI2001-2
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