ASP(PPI_H2RA) 연구 - 저용량 ASA의 고위험 사용자에서 재발성 UGIB 예방을 위한 H2RA 대 PPI
저용량 아스피린(ASA) 고위험 사용자의 재발성 상부 위장관 출혈(UGI) 예방을 위한 히스타민-2 수용체 길항제 대 양성자 펌프 억제제
ASA 또는 NSAID와 관련된 소화성 궤양 출혈은 홍콩에서 입원의 주요 원인입니다. 연구자들은 이전에 ASA 또는 NSAID가 소화성 궤양 출혈로 인한 모든 입원 사례의 약 절반을 차지한다는 것을 보여주었습니다. 현재 ASA 사용은 150만 명의 지역 인구를 대상으로 하는 조사관 병원에 입원한 출혈성 궤양의 약 1/3에 기여했습니다.
ASA 유발 출혈성 소화성 궤양이 발생한 급성 관상동맥 증후군 또는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 궤양이 치유되기 전에 ASA를 중단해야 하는지 여부는 주요 딜레마입니다. 또 다른 이중 맹검 무작위 시험에서 조사관은 출혈성 궤양의 내시경 치료 후 ASA 중단이 8주 이내에 사망률의 유의미한 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
더 안전한 아스피린이 없는 상황에서 위 보호 약물과의 병용 요법은 여전히 우세한 예방 전략입니다. 그러나 ASA를 복용하는 수많은 사람들을 고려할 때 궤양 출혈 위험이 높고 ASA 사용에 대한 강력한 적응증이 있는 사람들을 식별하고 치료하는 것이 비용 효율적입니다. 관찰 연구 및 무작위 시험의 데이터는 PPI가 ASA와 관련된 궤양 출혈의 위험을 줄이는 데 효과적이라는 것을 일관되게 보여주었습니다. 다른 잠재적 예방 전략에는 H. pylori 감염 박멸, 다른 비 아스피린 항혈소판제에 대한 ASA 대체, 미소프로스톨 또는 H2RA와의 병용 요법이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
"저용량" 아스피린(ASA)은 궤양 출혈의 위험 측면에서 안전하지 않습니다. 매일 75mg의 낮은 용량으로도 ASA는 비사용자의 위험과 비교할 때 궤양 출혈의 위험을 두 배로 높입니다. 발생률의 이러한 증가는 ASA 사용의 44% 증가와 관련이 있습니다. 홍콩에서 ASA는 또한 소화성 궤양 합병증의 주요 원인입니다.
더 안전한 아스피린이 없는 상황에서 위 보호 약물과의 병용 요법은 여전히 우세한 예방 전략입니다. 그러나 ASA를 복용하는 수많은 사람들을 고려할 때 궤양 출혈 위험이 높고 ASA 사용에 대한 강력한 적응증이 있는 사람들을 식별하고 치료하는 것이 비용 효율적입니다. 관찰 연구 및 무작위 시험의 데이터는 PPI가 ASA와 관련된 궤양 출혈의 위험을 줄이는 데 효과적이라는 것을 일관되게 보여주었습니다. 다른 잠재적 예방 전략에는 H. pylori 감염 박멸, 다른 비 아스피린 항혈소판제에 대한 ASA 대체, 미소프로스톨 또는 H2RA와의 병용 요법이 포함됩니다. 이러한 예방 전략 중에서 고위험 ASA 사용자의 궤양 출혈 예방을 위한 PPI와의 병용 요법은 여전히 가장 많이 연구되고 가장 입증된 전략입니다.
H2 수용체 길항제(H2RA)는 PPI와 비교할 때 상대적으로 약한 산 억제 약물입니다. ASA로 소화성 궤양 출혈을 예방하는 H2RA의 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 2건의 환자-대조군 연구에서 ASA로 인한 궤양 출혈로 인한 입원 위험 감소에 있어 H2RA의 효능과 관련하여 상충되는 결과가 나타났습니다. H2RA의 효능에 대한 데이터는 제한적이지만, 지역 보건 당국은 2001년부터 고위험 ASA 사용자의 병용 요법으로 H2RA 사용을 승인했습니다.
반면에 H2RA는 PPI에 비해 두 가지 잠재적 이점이 있습니다. 첫째, 일반 H2RA는 홍콩의 일반 PPI보다 훨씬 저렴합니다. 둘째, PPI와 클로피도그렐의 상호작용과 달리 H2RA와 클로피도그렐의 병용은 재발성 심근경색의 위험 증가와 관련이 없습니다. 따라서 H2RA는 관상동맥 스텐트가 필요한 이중 항혈소판 요법(예: ASA 및 클로피도그렐)이 필요한 환자에서 저렴하고 안전한 위 보호 약물일 수 있습니다.
ASA 유발 출혈성 소화성 궤양이 발생한 급성 관상동맥 증후군 또는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 궤양이 치유되기 전에 ASA를 중단해야 하는지 여부는 주요 딜레마입니다. 또 다른 이중 맹검 무작위 시험에서 우리는 출혈성 궤양의 내시경 치료 후 ASA 중단이 8주 이내에 사망률의 유의미한 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
연구자들은 과거력 궤양 출혈이 있는 ASA 사용자의 재발성 상부 위장관 출혈 예방에 PPI가 H2RA보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Izumo, 일본
- Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
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Kyoto, 일본
- Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
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Osaka, 일본
- Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
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Osaka, 일본
- Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
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Osaka, 일본
- Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
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Osaka, 일본
- Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
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Saga, 일본
- Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan
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Hong Kong, 홍콩
- Prince Of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 소화성 궤양 출혈의 병력(의사의 확인 없이 자가 보고한 병력은 허용되지 않음)
- H. pylori에 대한 음성 검사 또는 우레아제 검사 또는 조직학에 근거한 H. pylori의 성공적인 박멸
- 시험 기간 동안 예상되는 ASA의 정기적인 사용
- 연령 ≥ 18
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 패치 수리 이외의 위 또는 십이지장 수술의 역사
- 심한 미란성 식도염(LA 등급 C 또는 D)
- 위 출구 폐쇄
- 불치병
- 활동성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라베프라졸
12개월 동안 매일 20mg 정제
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매일 라베프라졸 20mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파모티딘
12개월 동안 매일 40mg 정제
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매일 Famotidine 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 비정맥류 상부 위장관 출혈
기간: 12 개월
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토혈, 흑색변 또는 궤양 또는 출혈 미란이 있는 최소 2g/dL의 헤모글로빈 감소로 정의되고 내시경으로 확인되고 독립적인 위원회에서 판결함
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 GI 출혈
기간: 12 개월
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흑색변 또는 직장 출혈로 병원 입원 또는 수혈을 유발하고 상부 내시경 검사에서 음성 결과가 나오거나 상부 내시경 검사에서 음성 결과와 관련하여 최소 2g/dL의 헤모글로빈이 감소하고 빈혈에 대한 다른 설명이 없는 경우로 정의됩니다.
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12 개월
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죽상혈전증 사건
기간: 12 개월
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죽상혈전증 사건
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12 개월
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재발성 상부 위장관 출혈 또는 재발성 내시경 궤양의 복합
기간: 12 개월
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토혈, 흑색변 또는 궤양 또는 출혈 미란이 있는 최소 2g/dL의 헤모글로빈 감소로 정의되고 내시경으로 확인되고 독립적인 위원회에서 판결함
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APH Study
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