Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASP (PPI_H2RA) Studie – H2RA versus PPI zur Prävention von rezidivierendem UGIB bei Hochrisiko-Anwendern von niedrig dosiertem ASS

20. April 2017 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Histamin-2-Rezeptorantagonist versus Protonenpumpenhemmer zur Vorbeugung wiederkehrender Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) bei Hochrisikoanwendern von niedrig dosiertem Aspirin (ASS)

Magengeschwürblutungen im Zusammenhang mit ASS oder NSAIDs sind eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte in Hongkong. Die Forscher zeigten zuvor, dass ASS oder NSAIDs etwa die Hälfte aller Fälle von Krankenhauseinweisungen wegen Magengeschwürblutungen ausmachten. Gegenwärtig hat die Verwendung von ASS zu etwa einem Drittel der blutenden Geschwüre beigetragen, die in das Krankenhaus des Ermittlers eingeliefert wurden, das eine lokale Bevölkerung von 1,5 Millionen versorgt.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder akutem ischämischem Schlaganfall, die ASS-induzierte blutende Magengeschwüre entwickeln, ist es ein großes Dilemma, ob ASS abgesetzt werden sollte, bevor die Geschwüre abgeheilt sind. In einer weiteren doppelblinden, randomisierten Studie haben die Prüfärzte gezeigt, dass das Absetzen von ASS nach endoskopischer Behandlung von blutenden Geschwüren mit einer signifikant erhöhten Sterblichkeit innerhalb von 8 Wochen einherging.

In Ermangelung sichererer Aspirine bleibt die Kotherapie mit einem gastroprotektiven Medikament die vorherrschende präventive Strategie. Angesichts der großen Zahl von Menschen, die ASS einnehmen, ist es jedoch nur kosteneffektiv, diejenigen zu identifizieren und zu behandeln, bei denen ein hohes Risiko für Ulkusblutungen besteht und die eine starke Indikation für die Verwendung von ASS haben. Daten aus Beobachtungsstudien und randomisierten Studien haben durchweg gezeigt, dass PPI das Risiko von Ulkusblutungen im Zusammenhang mit ASS wirksam reduzieren. Andere mögliche präventive Strategien umfassen die Eradikation einer H. pylori-Infektion, die Substitution von ASS durch andere Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmer und die Co-Therapie mit Misoprostol oder H2RAs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine Dosis von "niedrig dosiertem" Aspirin (ASS) ist im Hinblick auf das Risiko einer Ulkusblutung sicher. Selbst bei einer so niedrigen Dosis wie 75 mg täglich verdoppelt ASS das Risiko von Ulkusblutungen im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendern. Dieser Anstieg der Inzidenz war mit einer 44-prozentigen Zunahme der Einnahme von ASS verbunden. In Hongkong ist ASS auch eine Hauptursache für Magengeschwür-Komplikationen.

In Ermangelung sichererer Aspirine bleibt die Kotherapie mit einem gastroprotektiven Medikament die vorherrschende präventive Strategie. Angesichts der großen Zahl von Menschen, die ASS einnehmen, ist es jedoch nur kosteneffektiv, diejenigen zu identifizieren und zu behandeln, bei denen ein hohes Risiko für Ulkusblutungen besteht und die eine starke Indikation für die Verwendung von ASS haben. Daten aus Beobachtungsstudien und randomisierten Studien haben durchweg gezeigt, dass PPI das Risiko von Ulkusblutungen im Zusammenhang mit ASS wirksam reduzieren. Andere mögliche präventive Strategien umfassen die Eradikation einer H. pylori-Infektion, die Substitution von ASS durch andere Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmer und die Co-Therapie mit Misoprostol oder H2RAs. Unter diesen vorbeugenden Strategien bleibt die Kotherapie mit einem PPI zur Vorbeugung von Ulkusblutungen bei ASS-Anwendern mit hohem Risiko die am besten untersuchte und am besten bewährte Strategie.

H2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) sind im Vergleich zu PPIs relativ schwache säureunterdrückende Medikamente. Nur sehr wenige Studien haben die Wirksamkeit von H2RAs bei der Prävention von Magengeschwürblutungen mit ASS untersucht. Zwei Fall-Kontroll-Studien ergaben widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit von H2RAs bei der Verringerung des Risikos von Krankenhauseinweisungen wegen Ulkusblutungen mit ASS. Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von H2RA vor, unsere lokale Gesundheitsbehörde hat jedoch seit 2001 die Anwendung von H2RA als Co-Therapie bei ASS-Anwendern mit hohem Risiko befürwortet.

Andererseits haben H2RAs zwei potenzielle Vorteile gegenüber PPIs. Erstens sind generische H2RAs in Hongkong viel billiger als generische PPIs. Zweitens ist im Gegensatz zur Wechselwirkung zwischen PPI und Clopidogrel die gleichzeitige Anwendung von H2RA und Clopidogrel nicht mit einem erhöhten Risiko für einen wiederkehrenden Myokardinfarkt verbunden. Somit könnte H2RA ein billiges und sicheres gastroprotektives Medikament bei Patienten sein, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. ASS und Clopidogrel) benötigen, die Koronarstents benötigen.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder akutem ischämischem Schlaganfall, die ASS-induzierte blutende Magengeschwüre entwickeln, ist es ein großes Dilemma, ob ASS abgesetzt werden sollte, bevor die Geschwüre abgeheilt sind. In einer anderen doppelblinden, randomisierten Studie haben wir gezeigt, dass das Absetzen von ASS nach endoskopischer Behandlung von blutenden Ulzera mit einer signifikant erhöhten Sterblichkeit innerhalb von 8 Wochen verbunden war.

Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass PPI H2RA bei der Vorbeugung wiederkehrender Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei ASS-Anwendern mit Geschwürblutungen in der Anamnese überlegen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Izumo, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japan
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japan
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte dokumentierter Magengeschwürblutungen (selbstberichtete Vorgeschichte ohne Bestätigung durch den Arzt ist nicht akzeptabel)
  2. Negative Tests auf H. pylori oder erfolgreiche Eradikation von H. pylori basierend auf Urease-Test oder Histologie
  3. Erwartete regelmäßige Anwendung von ASS für die Dauer der Studie
  4. Alter ≥ 18
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in der Vorgeschichte als Patch-Reparatur
  2. Schwere erosive Ösophagitis (LA Grad C oder D)
  3. Obstruktion des Magenausgangs
  4. Unheilbare Krankheit
  5. Aktive Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tablette 20 mg täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg täglich
Andere Namen:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tablette 40 mg täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 40 mg täglich
Andere Namen:
  • Pepcidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivierende nichtvariköse Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Hämatemesis, Meläna oder ein Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl mit Geschwüren oder blutenden Erosionen, die durch Endoskopie bestätigt und von einem unabhängigen Komitee beurteilt werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untere GI-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
definiert entweder durch Meläna oder rektale Blutung, die eine Krankenhauseinweisung oder Transfusion verursacht, mit negativen Ergebnissen bei der oberen Endoskopie oder durch eine Abnahme des Hämoglobins von mindestens 2 g/dl in Verbindung mit negativen Ergebnissen bei der oberen Endoskopie und ohne andere Erklärungen für die Anämie.
12 Monate
atherothrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
atherothrombotische Ereignisse
12 Monate
Eine Kombination aus rezidivierenden Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder rezidivierenden endoskopischen Ulzera
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Hämatemesis, Meläna oder ein Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl mit Geschwüren oder blutenden Erosionen, die durch Endoskopie bestätigt und von einem unabhängigen Komitee beurteilt werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur Rabeprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren