Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASP (PPI_H2RA) Studie-H2RA versus PPI for forebygging av tilbakevendende UGIB hos høyrisikobrukere av lavdose ASA

20. april 2017 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Histamin-2-reseptorantagonist versus protonpumpehemmer for forebygging av tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger (UGI) hos høyrisikobrukere av lavdose aspirin (ASA)

Peptisk sårblødning assosiert med ASA eller NSAIDs er en viktig årsak til sykehusinnleggelse i Hong Kong. Etterforskerne har tidligere vist at ASA eller NSAIDs sto for omtrent halvparten av alle tilfeller av sykehusinnleggelser for magesårblødning. For tiden har ASA-bruk bidratt til omtrent en tredjedel av de blødende sårene innlagt på etterforskersykehuset som betjener en lokalbefolkning på 1,5 millioner.

Hos pasienter med akutt koronarsyndrom eller akutt iskemisk hjerneslag som utvikler ASA-induserte blødende magesår, er det et stort dilemma om ASA bør seponeres før sårene har grodd. I en annen dobbeltblind randomisert studie har etterforskerne vist at seponering av ASA etter endoskopisk behandling av blødende sår var assosiert med en signifikant økt dødelighet innen 8 uker.

I fravær av sikrere aspiriner er samtidig behandling med et gastrobeskyttende legemiddel den dominerende forebyggende strategien. Gitt det store antallet personer som tar ASA, er det imidlertid kun kostnadseffektivt å identifisere og behandle de som har høy risiko for sårblødning og som har sterk indikasjon for ASA-bruk. Data fra observasjonsstudier og randomiserte studier har konsekvent vist at PPI er effektive for å redusere risikoen for sårblødning assosiert med ASA. Andre potensielle forebyggende strategier inkluderer utryddelse av H. pylori-infeksjon, substitusjon av ASA med andre ikke-aspirin anti-blodplatemedisiner og samtidig behandling med misoprostol eller H2RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen dose "lavdose" aspirin (ASA) er trygg med tanke på risikoen hvis sårblødning. Selv ved en dose så lav som 75 mg daglig, dobler ASA risikoen for sårblødning sammenlignet med risikoen hos ikke-brukere. Denne økningen i forekomsten var assosiert med en 44 % økning i bruk av ASA. I Hong Kong er ASA også en viktig årsak til magesårkomplikasjoner.

I fravær av sikrere aspiriner er samtidig behandling med et gastrobeskyttende legemiddel den dominerende forebyggende strategien. Gitt det store antallet personer som tar ASA, er det imidlertid kun kostnadseffektivt å identifisere og behandle de som har høy risiko for sårblødning og som har sterk indikasjon for ASA-bruk. Data fra observasjonsstudier og randomiserte studier har konsekvent vist at PPI er effektive for å redusere risikoen for sårblødning assosiert med ASA. Andre potensielle forebyggende strategier inkluderer utryddelse av H. pylori-infeksjon, substitusjon av ASA med andre ikke-aspirin anti-blodplatemedisiner og samtidig behandling med misoprostol eller H2RA. Blant disse forebyggende strategiene er samtidig behandling med en PPI for forebygging av sårblødning hos høyrisiko-ASA-brukere fortsatt den mest studerte og best utprøvde strategien.

H2-reseptorantagonister (H2RA) er relativt svake syredempende legemidler sammenlignet med PPI. Svært få studier har evaluert effekten av H2RA i forebygging av magesårblødning med ASA. To case-kontrollstudier ga motstridende resultater med hensyn til effekten av H2RAs for å redusere risikoen for sykehusinnleggelser for sårblødning med ASA. Det er begrensede data om effekten av H2RA, men vår lokale helsemyndighet har godkjent bruken av H2RA som en kombinasjonsterapi hos høyrisiko-ASA-brukere siden 2001.

På den annen side har H2RA-er to potensielle fordeler fremfor PPI-er. For det første er generiske H2RA-er mye billigere enn generiske PPI-er i Hong Kong. For det andre, i motsetning til interaksjonen mellom PPI og klopidogrel, er ikke samtidig bruk av H2RA og klopidogrel forbundet med økt risiko for tilbakevendende hjerteinfarkt. H2RA kan derfor være et billig og trygt gastrobeskyttende legemiddel hos pasienter som trenger dobbel anti-blodplatebehandling (dvs. ASA og klopidogrel) som trenger koronarstents.

Hos pasienter med akutt koronarsyndrom eller akutt iskemisk hjerneslag som utvikler ASA-induserte blødende magesår, er det et stort dilemma om ASA bør seponeres før sårene har grodd. I en annen dobbeltblind randomisert studie har vi vist at seponering av ASA etter endoskopisk behandling av blødende sår var assosiert med en signifikant økt dødelighet innen 8 uker.

Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at PPI er overlegen H2RA for forebygging av tilbakevendende øvre gastrointestinale blødninger hos ASA-brukere med en historie sårblødning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Izumo, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japan
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japan
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med dokumentert magesårblødning (selvrapportert historie uten bekreftelse fra klinikeren er ikke akseptabelt)
  2. Negative tester for H. pylori eller vellykket utryddelse av H. pylori basert på ureasetest eller histologi
  3. Forventet regelmessig bruk av ASA i løpet av forsøket
  4. Alder ≥ 18
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annet enn lappreparasjon
  2. Alvorlig erosiv øsofagitt (LA grad C eller D)
  3. Obstruksjon av gastrisk utløp
  4. Dødelig sykdom
  5. Aktive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tablett 20 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg daglig
Andre navn:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tablett 40 mg daglig i 12 måneder
Legemiddel: Famotidin
Famotidin 40 mg daglig
Andre navn:
  • Pepcidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende ikke-variceal øvre GI-blødning
Tidsramme: 12 måneder
definert som hematemese, melena eller en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL med sår eller blødende erosjoner bekreftet ved endoskopi, og dømt av en uavhengig komité
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lavere GI blødning
Tidsramme: 12 måneder
definert av enten melena eller rektal blødning som forårsaker sykehusinnleggelse eller transfusjon, med negative resultater ved øvre endoskopi, eller ved en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL i assosiasjon med negative resultater på øvre endoskopi og ingen andre forklaringer på anemien.
12 måneder
aterotrombotiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
aterotrombotiske hendelser
12 måneder
En sammensetning av tilbakevendende øvre GI-blødninger eller tilbakevendende endoskopiske sår
Tidsramme: 12 måneder
definert som hematemese, melena eller en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL med sår eller blødende erosjoner bekreftet ved endoskopi, og dømt av en uavhengig komité
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APH Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere