Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASP (PPI_H2RA) — H2RA по сравнению с ИПП для предотвращения рецидивов UGIB у пользователей высокого риска низких доз ASA

20 апреля 2017 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Антагонист рецептора гистамина-2 в сравнении с ингибитором протонной помпы для предотвращения рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) у лиц с высоким риском, принимающих низкие дозы аспирина (ASA)

Кровотечение из пептической язвы, связанное с приемом АСК или НПВП, является основной причиной госпитализации в Гонконге. Исследователи ранее показали, что на АСК или НПВП приходится около половины всех случаев госпитализации по поводу язвенного кровотечения. В настоящее время использование АСК стало причиной примерно одной трети кровоточащих язв, поступивших в исследовательскую больницу, обслуживающую местное население в 1,5 миллиона человек.

У пациентов с острым коронарным синдромом или острым ишемическим инсультом, у которых развились вызванные АСК кровоточащие пептические язвы, следует ли прекратить прием АСК до заживления язвы, является серьезной дилеммой. В другом двойном слепом рандомизированном исследовании исследователи показали, что отмена АСК после эндоскопического лечения кровоточащих язв была связана со значительным увеличением смертности в течение 8 недель.

В отсутствие более безопасных аспиринов сопутствующая терапия гастропротекторным препаратом остается доминирующей профилактической стратегией. Однако, учитывая огромное количество людей, принимающих АСК, экономически целесообразно выявлять и лечить только тех, кто подвержен высокому риску язвенного кровотечения и у кого есть серьезные показания к приему АСК. Данные обсервационных исследований и рандомизированных исследований последовательно показали, что ИПП эффективны в снижении риска язвенного кровотечения, связанного с АСК. Другие потенциальные профилактические стратегии включают эрадикацию инфекции H. pylori, замену АСК другими неаспириновыми антитромбоцитарными препаратами и сопутствующую терапию мизопростолом или H2RA.

Обзор исследования

Подробное описание

Никакая доза «низких доз» аспирина (АСК) не является безопасной с точки зрения риска язвенного кровотечения. Даже в такой низкой дозе, как 75 мг в день, АСК удваивает риск кровотечения из язвы по сравнению с риском у тех, кто не принимает ее. Этот рост заболеваемости был связан с увеличением использования АСК на 44%. В Гонконге АСК также является основной причиной осложнений пептической язвы.

В отсутствие более безопасных аспиринов сопутствующая терапия гастропротекторным препаратом остается доминирующей профилактической стратегией. Однако, учитывая огромное количество людей, принимающих АСК, экономически целесообразно выявлять и лечить только тех, кто подвержен высокому риску язвенного кровотечения и у кого есть серьезные показания к приему АСК. Данные обсервационных исследований и рандомизированных исследований последовательно показали, что ИПП эффективны в снижении риска язвенного кровотечения, связанного с АСК. Другие потенциальные профилактические стратегии включают эрадикацию инфекции H. pylori, замену АСК другими неаспириновыми антитромбоцитарными препаратами и сопутствующую терапию мизопростолом или H2RA. Среди этих профилактических стратегий совместная терапия с ИПП для предотвращения язвенного кровотечения у принимающих АСК высокого риска остается наиболее изученной и проверенной стратегией.

Антагонисты H2-рецепторов (H2RA) являются относительно слабыми кислотоподавляющими препаратами по сравнению с ИПП. Очень немногие исследования оценивали эффективность H2RA в профилактике кровотечения из пептической язвы с помощью ASA. Два исследования случай-контроль дали противоречивые результаты в отношении эффективности H2RA в снижении риска госпитализаций по поводу язвенного кровотечения при приеме АСК. Имеются ограниченные данные об эффективности H2RA, однако наш местный орган здравоохранения одобрил использование H2RA в качестве сопутствующей терапии у пользователей ASA с высоким риском с 2001 года.

С другой стороны, H2RA имеют два потенциальных преимущества перед PPI. Во-первых, непатентованные H2RA намного дешевле, чем непатентованные ИЦП в Гонконге. Во-вторых, в отличие от взаимодействия между ИПП и клопидогрелом, одновременное применение H2RA и клопидогреля не связано с повышенным риском повторного инфаркта миокарда. Таким образом, H2RA может быть дешевым и безопасным гастропротекторным препаратом для пациентов, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия (например, АСК и клопидогрел), которым требуются коронарные стенты.

У пациентов с острым коронарным синдромом или острым ишемическим инсультом, у которых развились вызванные АСК кровоточащие пептические язвы, следует ли прекратить прием АСК до заживления язвы, является серьезной дилеммой. В другом двойном слепом рандомизированном исследовании мы показали, что отмена АСК после эндоскопического лечения кровоточащих язв была связана со значительным увеличением смертности в течение 8 недель.

Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что ИПП превосходит H2RA для предотвращения рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пользователей АСК с язвенными кровотечениями в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Izumo, Япония
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Япония
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Япония
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Япония
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Япония
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Япония
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Япония
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Задокументированное кровотечение из пептической язвы в анамнезе (самооценка без подтверждения врачом недопустима)
  2. Отрицательные тесты на H. pylori или успешная эрадикация H. pylori на основании уреазного теста или гистологического исследования.
  3. Ожидаемое регулярное использование АСК на протяжении всего испытания
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История операций на желудке или двенадцатиперстной кишке, кроме пластики пластырем
  2. Тяжелый эрозивный эзофагит (степень LA C или D)
  3. Непроходимость выходного отверстия желудка
  4. Неизлечимой болезни
  5. Активные злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рабепразол
Таблетка 20 мг в день в течение 12 месяцев
Рабепразол 20 мг в день
Другие имена:
  • Париет
ACTIVE_COMPARATOR: Фамотидин
Таблетка 40 мг в день в течение 12 месяцев.
Фамотидин 40 мг в день
Другие имена:
  • Пепсидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующие неварикозные кровотечения из верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как кровавая рвота, мелена или снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл с язвами или кровоточащими эрозиями, подтвержденными эндоскопией и признанными независимым комитетом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечения из нижних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется либо меленой, либо ректальным кровотечением, вызывающим госпитализацию или переливание крови, с отрицательными результатами эндоскопии верхних отделов или снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл в сочетании с отрицательными результатами эндоскопии верхних отделов и отсутствием других объяснений анемии.
12 месяцев
атеротромботические явления
Временное ограничение: 12 месяцев
атеротромботические явления
12 месяцев
Сочетание рецидивирующих кровотечений из верхних отделов ЖКТ или рецидивирующих эндоскопических язв
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как кровавая рвота, мелена или снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл с язвами или кровоточащими эрозиями, подтвержденными эндоскопией и признанными независимым комитетом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рабепразол

Подписаться