- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01408186
Исследование ASP (PPI_H2RA) — H2RA по сравнению с ИПП для предотвращения рецидивов UGIB у пользователей высокого риска низких доз ASA
Антагонист рецептора гистамина-2 в сравнении с ингибитором протонной помпы для предотвращения рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) у лиц с высоким риском, принимающих низкие дозы аспирина (ASA)
Кровотечение из пептической язвы, связанное с приемом АСК или НПВП, является основной причиной госпитализации в Гонконге. Исследователи ранее показали, что на АСК или НПВП приходится около половины всех случаев госпитализации по поводу язвенного кровотечения. В настоящее время использование АСК стало причиной примерно одной трети кровоточащих язв, поступивших в исследовательскую больницу, обслуживающую местное население в 1,5 миллиона человек.
У пациентов с острым коронарным синдромом или острым ишемическим инсультом, у которых развились вызванные АСК кровоточащие пептические язвы, следует ли прекратить прием АСК до заживления язвы, является серьезной дилеммой. В другом двойном слепом рандомизированном исследовании исследователи показали, что отмена АСК после эндоскопического лечения кровоточащих язв была связана со значительным увеличением смертности в течение 8 недель.
В отсутствие более безопасных аспиринов сопутствующая терапия гастропротекторным препаратом остается доминирующей профилактической стратегией. Однако, учитывая огромное количество людей, принимающих АСК, экономически целесообразно выявлять и лечить только тех, кто подвержен высокому риску язвенного кровотечения и у кого есть серьезные показания к приему АСК. Данные обсервационных исследований и рандомизированных исследований последовательно показали, что ИПП эффективны в снижении риска язвенного кровотечения, связанного с АСК. Другие потенциальные профилактические стратегии включают эрадикацию инфекции H. pylori, замену АСК другими неаспириновыми антитромбоцитарными препаратами и сопутствующую терапию мизопростолом или H2RA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Никакая доза «низких доз» аспирина (АСК) не является безопасной с точки зрения риска язвенного кровотечения. Даже в такой низкой дозе, как 75 мг в день, АСК удваивает риск кровотечения из язвы по сравнению с риском у тех, кто не принимает ее. Этот рост заболеваемости был связан с увеличением использования АСК на 44%. В Гонконге АСК также является основной причиной осложнений пептической язвы.
В отсутствие более безопасных аспиринов сопутствующая терапия гастропротекторным препаратом остается доминирующей профилактической стратегией. Однако, учитывая огромное количество людей, принимающих АСК, экономически целесообразно выявлять и лечить только тех, кто подвержен высокому риску язвенного кровотечения и у кого есть серьезные показания к приему АСК. Данные обсервационных исследований и рандомизированных исследований последовательно показали, что ИПП эффективны в снижении риска язвенного кровотечения, связанного с АСК. Другие потенциальные профилактические стратегии включают эрадикацию инфекции H. pylori, замену АСК другими неаспириновыми антитромбоцитарными препаратами и сопутствующую терапию мизопростолом или H2RA. Среди этих профилактических стратегий совместная терапия с ИПП для предотвращения язвенного кровотечения у принимающих АСК высокого риска остается наиболее изученной и проверенной стратегией.
Антагонисты H2-рецепторов (H2RA) являются относительно слабыми кислотоподавляющими препаратами по сравнению с ИПП. Очень немногие исследования оценивали эффективность H2RA в профилактике кровотечения из пептической язвы с помощью ASA. Два исследования случай-контроль дали противоречивые результаты в отношении эффективности H2RA в снижении риска госпитализаций по поводу язвенного кровотечения при приеме АСК. Имеются ограниченные данные об эффективности H2RA, однако наш местный орган здравоохранения одобрил использование H2RA в качестве сопутствующей терапии у пользователей ASA с высоким риском с 2001 года.
С другой стороны, H2RA имеют два потенциальных преимущества перед PPI. Во-первых, непатентованные H2RA намного дешевле, чем непатентованные ИЦП в Гонконге. Во-вторых, в отличие от взаимодействия между ИПП и клопидогрелом, одновременное применение H2RA и клопидогреля не связано с повышенным риском повторного инфаркта миокарда. Таким образом, H2RA может быть дешевым и безопасным гастропротекторным препаратом для пациентов, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия (например, АСК и клопидогрел), которым требуются коронарные стенты.
У пациентов с острым коронарным синдромом или острым ишемическим инсультом, у которых развились вызванные АСК кровоточащие пептические язвы, следует ли прекратить прием АСК до заживления язвы, является серьезной дилеммой. В другом двойном слепом рандомизированном исследовании мы показали, что отмена АСК после эндоскопического лечения кровоточащих язв была связана со значительным увеличением смертности в течение 8 недель.
Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что ИПП превосходит H2RA для предотвращения рецидивирующих кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пользователей АСК с язвенными кровотечениями в анамнезе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Izumo, Япония
- Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
-
Kyoto, Япония
- Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
-
Osaka, Япония
- Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka, Япония
- Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Япония
- Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka, Япония
- Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
-
Saga, Япония
- Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задокументированное кровотечение из пептической язвы в анамнезе (самооценка без подтверждения врачом недопустима)
- Отрицательные тесты на H. pylori или успешная эрадикация H. pylori на основании уреазного теста или гистологического исследования.
- Ожидаемое регулярное использование АСК на протяжении всего испытания
- Возраст ≥ 18 лет
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История операций на желудке или двенадцатиперстной кишке, кроме пластики пластырем
- Тяжелый эрозивный эзофагит (степень LA C или D)
- Непроходимость выходного отверстия желудка
- Неизлечимой болезни
- Активные злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Рабепразол
Таблетка 20 мг в день в течение 12 месяцев
|
Рабепразол 20 мг в день
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фамотидин
Таблетка 40 мг в день в течение 12 месяцев.
|
Фамотидин 40 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рецидивирующие неварикозные кровотечения из верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как кровавая рвота, мелена или снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл с язвами или кровоточащими эрозиями, подтвержденными эндоскопией и признанными независимым комитетом
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кровотечения из нижних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется либо меленой, либо ректальным кровотечением, вызывающим госпитализацию или переливание крови, с отрицательными результатами эндоскопии верхних отделов или снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл в сочетании с отрицательными результатами эндоскопии верхних отделов и отсутствием других объяснений анемии.
|
12 месяцев
|
атеротромботические явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
атеротромботические явления
|
12 месяцев
|
Сочетание рецидивирующих кровотечений из верхних отделов ЖКТ или рецидивирующих эндоскопических язв
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как кровавая рвота, мелена или снижение уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл с язвами или кровоточащими эрозиями, подтвержденными эндоскопией и признанными независимым комитетом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Рабепразол
- Фамотидин
Другие идентификационные номера исследования
- APH Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рабепразол
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationЗавершенныйМерцательная аритмия | Венозная тромбоэмболияКанада