ASP (PPI_H2RA) 低用量 ASA のハイリスクユーザーにおける再発 UGIB の予防のためのスタディ-H2RA 対 PPI
低用量アスピリン(ASA)のハイリスクユーザーにおける再発性上部消化管出血(UGI)の予防のためのヒスタミン-2受容体拮抗薬とプロトンポンプ阻害薬の比較
ASAまたはNSAIDに関連する消化性潰瘍出血は、香港での入院の主な原因です。 研究者らは以前に、消化性潰瘍出血による入院の全症例の約半分を ASA または NSAIDs が占めていることを示していました。 現在、ASA の使用は、150 万人の地元住民にサービスを提供している研究者病院に入院した出血性潰瘍の約 3 分の 1 に寄与しています。
急性冠症候群または急性虚血性脳卒中で ASA 誘発性消化性潰瘍を発症した患者では、潰瘍が治癒する前に ASA を中止すべきかどうかが大きなジレンマです。 別の二重盲検無作為化試験で、研究者らは、出血性潰瘍の内視鏡治療後に ASA を中止すると、8 週間以内の死亡率が大幅に増加することと関連していることを示しました。
より安全なアスピリンがない場合、胃保護薬との併用療法が依然として支配的な予防戦略です。 しかし、ASA を服用している人の数が非常に多いことを考えると、潰瘍出血のリスクが高く、ASA の使用が強く示唆されている人を特定して治療することは、費用対効果が高いだけです。 観察研究と無作為化試験のデータは、PPI が ASA に関連する潰瘍出血のリスクを軽減するのに効果的であることを一貫して示しています。 その他の潜在的な予防戦略には、H. pylori 感染の根絶、他の非アスピリン抗血小板薬の ASA の代替、およびミソプロストールまたは H2RA との併用療法が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
「低用量」アスピリン(ASA)の投与量は、潰瘍出血のリスクに関して安全ではありません。 1 日 75 mg という低用量でも、ASA は非使用者のリスクと比較して、潰瘍出血のリスクを 2 倍にします。 この発生率の上昇は、ASA の使用の 44% 増加と関連していました。 香港では、ASA は消化性潰瘍合併症の主な原因でもあります。
より安全なアスピリンがない場合、胃保護薬との併用療法が依然として支配的な予防戦略です。 しかし、ASA を服用している人の数が非常に多いことを考えると、潰瘍出血のリスクが高く、ASA の使用が強く示唆されている人を特定して治療することは、費用対効果が高いだけです。 観察研究と無作為化試験のデータは、PPI が ASA に関連する潰瘍出血のリスクを軽減するのに効果的であることを一貫して示しています。 その他の潜在的な予防戦略には、H. pylori 感染の根絶、他の非アスピリン抗血小板薬の ASA の代替、およびミソプロストールまたは H2RA との併用療法が含まれます。 これらの予防戦略の中で、リスクの高い ASA ユーザーの潰瘍出血を予防するための PPI との併用療法は、依然として最も研究され、最も実績のある戦略です。
H2 受容体アンタゴニスト (H2RA) は、PPI と比較すると、比較的弱い酸抑制薬です。 ASAによる消化性潰瘍出血の予防におけるH2RAの有効性を評価した研究はほとんどありません。 2 つの症例対照研究では、ASA による潰瘍出血による入院のリスクを軽減する H2RA の有効性に関して、相反する結果が得られました。 H2RA の有効性に関するデータは限られていますが、地元の保健当局は 2001 年以来、リスクの高い ASA ユーザーの併用療法として H2RA の使用を承認しています。
一方、H2RA には、PPI に比べて 2 つの潜在的な利点があります。 まず、ジェネリック H2RA は、香港ではジェネリック PPI よりもはるかに安価です。 第二に、PPI とクロピドグレルの相互作用とは異なり、H2RA とクロピドグレルの併用は心筋梗塞の再発リスクの増加とは関連していません。 したがって、H2RA は、冠動脈ステントを必要とする二重抗血小板療法 (すなわち、ASA とクロピドグレル) を必要とする患者にとって、安価で安全な胃保護薬になる可能性があります。
急性冠症候群または急性虚血性脳卒中で ASA 誘発性消化性潰瘍を発症した患者では、潰瘍が治癒する前に ASA を中止すべきかどうかが大きなジレンマです。 別の二重盲検ランダム化試験では、出血性潰瘍の内視鏡治療後に ASA を中止すると、8 週間以内の死亡率が大幅に増加することが示されました。
研究者らは、潰瘍出血歴のあるASAユーザーの再発性上部消化管出血の予防に関して、PPIがH2RAよりも優れているという仮説を検証することを目指しています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Izumo、日本
- Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
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Kyoto、日本
- Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
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Osaka、日本
- Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
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Osaka、日本
- Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
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Osaka、日本
- Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
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Osaka、日本
- Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
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Saga、日本
- Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -文書化された消化性潰瘍出血の病歴(臨床医による確認なしの自己申告の病歴は受け入れられません)
- ウレアーゼ試験または組織学に基づく H. pylori 陰性または H. pylori 除菌の成功
- 試用期間中、ASA を定期的に使用することが期待される
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -パッチ修復以外の胃または十二指腸の手術歴
- 重度のびらん性食道炎(LAグレードCまたはD)
- 胃出口閉塞
- 末期症状
- 活動中の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ラベプラゾール
錠剤 20mg を 1 日 12 か月間
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毎日ラベプラゾール20mg
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ファモチジン
錠剤 40mg を 1 日 12 か月間
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ファモチジン 40mg/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の非静脈瘤性上部消化管出血
時間枠:12ヶ月
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吐血、下血、または少なくとも 2 g/dL のヘモグロビンの減少と定義され、内視鏡検査によって確認され、独立した委員会によって裁定された潰瘍または出血びらんを伴う
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部消化管出血
時間枠:12ヶ月
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入院または輸血の原因となる下血または直腸出血、上部内視鏡検査で陰性の結果、または上部内視鏡検査の陰性結果に関連する少なくとも 2 g/dL のヘモグロビンの減少によって定義され、貧血の他の説明はありません。
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12ヶ月
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アテローム血栓性イベント
時間枠:12ヶ月
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アテローム血栓性イベント
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12ヶ月
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再発性上部消化管出血または再発性内視鏡潰瘍の複合
時間枠:12ヶ月
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吐血、下血、または少なくとも 2 g/dL のヘモグロビンの減少と定義され、内視鏡検査によって確認され、独立した委員会によって裁定された潰瘍または出血びらんを伴う
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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