Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP (PPI_H2RA) -tutkimus-H2RA versus PPI toistuvan UGIB:n ehkäisemiseksi pieniannoksisen ASA:n suuren riskin käyttäjillä

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Histamiini-2-reseptoriantagonisti versus protonipumpun estäjä toistuvan maha-suolikanavan yläosan verenvuodon (UGI) ehkäisyyn pieniannoksisen aspiriinin (ASA) käyttäjillä, joilla on suuri riski

ASA- tai NSAID-lääkkeisiin liittyvä peptinen haavaverenvuoto on suurin sairaalahoitoon pääsyy Hongkongissa. Aiemmin tutkijat osoittivat, että ASA:n tai tulehduskipulääkkeiden osuus oli noin puolet kaikista sairaalahoitotapauksista mahahaavan verenvuodon vuoksi. Tällä hetkellä ASA:n käyttö on aiheuttanut noin kolmanneksen verenvuotohaavoista, jotka on otettu tutkijasairaalaan, joka palvelee 1,5 miljoonan paikallista väestöä.

Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille kehittyy ASA:n aiheuttamia verenvuotoa peptisiä haavaumia, on suuri ongelma, pitäisikö ASA:n käyttö lopettaa ennen kuin haavat ovat parantuneet. Toisessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että ASA:n lopettaminen verenvuotohaavojen endoskooppisen hoidon jälkeen liittyi merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen 8 viikon sisällä.

Turvallisempien aspiriinien puuttuessa yhteishoito mahalaukkua suojaavan lääkkeen kanssa on edelleen hallitseva ehkäisystrategia. Koska ASA:ta käyttävien ihmisten suuri määrä on kuitenkin kustannustehokasta tunnistaa ja hoitaa vain henkilöitä, joilla on suuri haavaverenvuotoriski ja joilla on vahva indikaatio ASA:n käyttöön. Havaintotutkimuksista ja satunnaistetuista tutkimuksista saadut tiedot ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että PPI:t vähentävät tehokkaasti ASA:han liittyvää haavavuotoa. Muita mahdollisia ehkäiseviä strategioita ovat H. pylori -infektion hävittäminen, ASA:n korvaaminen muilla ei-aspiriini-verihiutalelääkkeillä ja yhteishoito misoprostolin tai H2RA:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikään "pieniannoksen" aspiriinin (ASA) annos ei ole turvallinen haavaverenvuodon riskin kannalta. Jopa niinkin pienellä annoksella kuin 75 mg päivässä, ASA kaksinkertaistaa haavaverenvuodon riskin verrattuna riskiin ei-käyttäjillä. Tämä ilmaantuvuuden kasvu liittyi 44 prosentin lisääntymiseen ASA:n käytössä. Hongkongissa ASA on myös suuri peptisen haavan komplikaatioiden aiheuttaja.

Turvallisempien aspiriinien puuttuessa yhteishoito mahalaukkua suojaavan lääkkeen kanssa on edelleen hallitseva ehkäisystrategia. Koska ASA:ta käyttävien ihmisten suuri määrä on kuitenkin kustannustehokasta tunnistaa ja hoitaa vain henkilöitä, joilla on suuri haavaverenvuotoriski ja joilla on vahva indikaatio ASA:n käyttöön. Havaintotutkimuksista ja satunnaistetuista tutkimuksista saadut tiedot ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että PPI:t vähentävät tehokkaasti ASA:han liittyvää haavavuotoa. Muita mahdollisia ehkäiseviä strategioita ovat H. pylori -infektion hävittäminen, ASA:n korvaaminen muilla ei-aspiriini-verihiutalelääkkeillä ja yhteishoito misoprostolin tai H2RA:n kanssa. Näistä ennaltaehkäisevistä strategioista yhteishoito PPI:n kanssa haavaverenvuodon ehkäisemiseksi korkean riskin ASA:n käyttäjillä on edelleen tutkituin ja parhaiten todistettu strategia.

H2-reseptoriantagonistit (H2RA:t) ovat suhteellisen heikkoja happoa suppressoivia lääkkeitä verrattuna PPI-lääkkeisiin. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on arvioitu H2RA:n tehokkuutta peptisen haavan verenvuodon ehkäisyssä ASA:lla. Kaksi tapausvertailututkimusta tuottivat ristiriitaisia ​​tuloksia H2RA:n tehokkuudesta ASA:n aiheuttaman haavaverenvuodon vuoksi sairaalahoidon riskin vähentämisessä. H2RA-lääkkeiden tehosta on vain vähän tietoa, mutta paikallinen terveysviranomaisemme on hyväksynyt H2RA:n käytön rinnakkaishoitona korkean riskin ASA-käyttäjillä vuodesta 2001 lähtien.

Toisaalta H2RA:illa on kaksi mahdollista etua PPI:ihin verrattuna. Ensinnäkin geneeriset H2RA:t ovat paljon halvempia kuin yleiset PPI:t Hongkongissa. Toiseksi, toisin kuin PPI-lääkkeiden ja klopidogreelin yhteisvaikutus, H2RA:n ja klopidogreelin samanaikainen käyttö ei liity lisääntyneeseen toistuvan sydäninfarktin riskiin. Siten H2RA voi olla halpa ja turvallinen mahaa suojaava lääke potilaille, jotka tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (eli ASA:ta ja klopidogreelia), jotka tarvitsevat sepelvaltimostenttiä.

Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille kehittyy ASA:n aiheuttamia verenvuotoa peptisiä haavaumia, on suuri ongelma, pitäisikö ASA:n käyttö lopettaa ennen kuin haavat ovat parantuneet. Toisessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa olemme osoittaneet, että ASA:n lopettaminen verenvuotohaavojen endoskooppisen hoidon jälkeen liittyi merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen 8 viikon sisällä.

Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan PPI on parempi kuin H2RA toistuvan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyssä ASA:n käyttäjillä, joilla on ollut haavavuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Izumo, Japani
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japani
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japani
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japani
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japani
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japani
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japani
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anamneesi dokumentoitu peptinen haavaverenvuoto (itseraportoitu historia ilman lääkärin vahvistusta ei ole hyväksyttävää)
  2. Negatiiviset H. pylorin testit tai onnistunut H. pylorin hävittäminen ureaasitestin tai histologian perusteella
  3. Odotettu ASA:n säännöllinen käyttö kokeen ajan
  4. Ikä ≥ 18
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus kuin laastarin korjaus
  2. Vaikea eroosiivinen esofagiitti (LA-aste C tai D)
  3. Mahalaukun ulostulon tukos
  4. Parantumaton sairaus
  5. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rabepratsoli
Tabletti 20 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Rabepratsoli 20 mg päivässä
Muut nimet:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidiini
Tabletti 40 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Famotidiini 40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Pepcidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva ei- suonikohjujen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään hematemeesiksi, melenaksi tai hemoglobiinin laskuksi vähintään 2 g/dl ja haavaumiin tai verenvuotoeroosioihin, jotka on vahvistettu endoskopialla ja jonka arvioi riippumaton komitea
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alempi GI-verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritetään joko melena- tai peräsuolen verenvuodolla, joka aiheuttaa sairaalahoitoa tai verensiirtoa, negatiiviset tulokset yläendoskopiassa tai hemoglobiinin lasku vähintään 2 g/dl yhdessä ylemmän endoskopian negatiivisten tulosten kanssa, eikä anemialle ole muita selityksiä.
12 kuukautta
aterotromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aterotromboottiset tapahtumat
12 kuukautta
Yhdistelmä toistuvista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodoista tai toistuvista endoskooppisista haavaumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään hematemeesiksi, melenaksi tai hemoglobiinin laskuksi vähintään 2 g/dl ja haavaumiin tai verenvuotoeroosioihin, jotka on vahvistettu endoskopialla ja jonka arvioi riippumaton komitea
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa