Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASP (PPI_H2RA) Studie-H2RA versus PPI til forebyggelse af tilbagevendende UGIB hos højrisikobrugere af lavdosis ASA

20. april 2017 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Histamin-2-receptorantagonist versus protonpumpehæmmer til forebyggelse af tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger (UGI) hos højrisikobrugere af lavdosis aspirin (ASA)

Mavesår blødning forbundet med ASA eller NSAID er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse i Hong Kong. Efterforskerne har tidligere vist, at ASA eller NSAID'er udgjorde omkring halvdelen af ​​alle tilfælde af indlæggelser på grund af mavesår. I øjeblikket har brug af ASA bidraget til omkring en tredjedel af de blødende sår, der er indlagt på investigators hospital, der betjener en lokal befolkning på 1,5 millioner.

Hos patienter med akut koronarsyndrom eller akut iskæmisk slagtilfælde, som udvikler ASA-inducerede blødende mavesår, er det et stort dilemma, om ASA skal seponeres, før sårene er helet. I et andet dobbeltblindt randomiseret forsøg har efterforskerne vist, at seponering af ASA efter endoskopisk behandling af blødende sår var forbundet med en signifikant øget dødelighed inden for 8 uger.

I mangel af sikrere aspiriner er samtidig behandling med et gastrobeskyttende lægemiddel den dominerende forebyggende strategi. I betragtning af det store antal mennesker, der tager ASA, er det dog kun omkostningseffektivt at identificere og behandle dem, der har høj risiko for blødning af mavesår, og som har en stærk indikation for ASA-brug. Data fra observationsstudier og randomiserede undersøgelser har konsekvent vist, at PPI'er er effektive til at reducere risikoen for blødning af mavesår forbundet med ASA. Andre potentielle forebyggende strategier omfatter udryddelse af H. pylori-infektion, substitution af ASA med andre ikke-aspirin-anti-blodpladelægemidler og co-terapi med misoprostol eller H2RA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen dosis af "lav-dosis" aspirin (ASA) er sikker med hensyn til risikoen ved blødning af mavesår. Selv ved en dosis så lav som 75 mg dagligt fordobler ASA risikoen for sårblødning sammenlignet med risikoen hos ikke-brugere. Denne stigning i forekomsten var forbundet med en stigning på 44 % i brugen af ​​ASA. I Hong Kong er ASA også en væsentlig årsag til komplikationer af mavesår.

I mangel af sikrere aspiriner er samtidig behandling med et gastrobeskyttende lægemiddel den dominerende forebyggende strategi. I betragtning af det store antal mennesker, der tager ASA, er det dog kun omkostningseffektivt at identificere og behandle dem, der har høj risiko for blødning af mavesår, og som har en stærk indikation for ASA-brug. Data fra observationsstudier og randomiserede undersøgelser har konsekvent vist, at PPI'er er effektive til at reducere risikoen for blødning af mavesår forbundet med ASA. Andre potentielle forebyggende strategier omfatter udryddelse af H. pylori-infektion, substitution af ASA med andre ikke-aspirin-anti-blodpladelægemidler og co-terapi med misoprostol eller H2RA'er. Blandt disse forebyggende strategier er samtidig behandling med en PPI til forebyggelse af ulcusblødning hos højrisiko-ASA-brugere den mest undersøgte og bedst dokumenterede strategi.

H2-receptorantagonister (H2RA'er) er relativt svage syreundertrykkende lægemidler sammenlignet med PPI'er. Meget få undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​H2RA'er til forebyggelse af mavesårblødning med ASA. To case-kontrolstudier gav modstridende resultater med hensyn til effektiviteten af ​​H2RA'er til at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser for sårblødning med ASA. Der er begrænsede data om effektiviteten af ​​H2RA'er, men vores lokale sundhedsmyndighed har godkendt brugen af ​​H2RA som en co-terapi hos højrisiko ASA-brugere siden 2001.

På den anden side har H2RA'er to potentielle fordele i forhold til PPI'er. For det første er generiske H2RA'er meget billigere end generiske PPI'er i Hong Kong. For det andet, i modsætning til interaktionen mellem PPI'er og clopidogrel, er samtidig brug af H2RA'er og clopidogrel ikke forbundet med en øget risiko for tilbagevendende myokardieinfarkt. H2RA kan således være et billigt og sikkert gastrobeskyttende lægemiddel til patienter, der kræver dobbelt anti-trombocytbehandling (dvs. ASA og clopidogrel), som kræver koronare stents.

Hos patienter med akut koronarsyndrom eller akut iskæmisk slagtilfælde, som udvikler ASA-inducerede blødende mavesår, er det et stort dilemma, om ASA skal seponeres, før sårene er helet. I et andet dobbeltblindt randomiseret forsøg har vi vist, at seponering af ASA efter endoskopisk behandling af blødende sår var forbundet med en signifikant øget dødelighed inden for 8 uger.

Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at PPI er overlegen i forhold til H2RA til forebyggelse af tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger hos ASA-brugere med en anamnese med sårblødning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Izumo, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japan
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japan
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med dokumenteret mavesårblødning (selvrapporteret historie uden bekræftelse fra klinikeren er ikke acceptabel)
  2. Negative tests for H. pylori eller vellykket udryddelse af H. pylori baseret på ureasetest eller histologi
  3. Forventet regelmæssig brug af ASA i forsøgets varighed
  4. Alder ≥ 18
  5. Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi, bortset fra reparation af plaster
  2. Alvorlig erosiv øsofagitis (LA grad C eller D)
  3. Maveudløbsobstruktion
  4. Dødelig sygdom
  5. Aktive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tablet 20 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg dagligt
Andre navne:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tablet 40 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: Famotidin
Famotidin 40 mg dagligt
Andre navne:
  • Pepcidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende ikke-variceal øvre GI-blødning
Tidsramme: 12 måneder
defineret som hæmatemese, melena eller et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL med sår eller blødende erosioner bekræftet ved endoskopi og bedømt af en uafhængig komité
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lavere GI blødning
Tidsramme: 12 måneder
defineret af enten melena eller rektal blødning, der forårsager hospitalsindlæggelse eller transfusion, med negative resultater ved øvre endoskopi eller ved et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL i forbindelse med negative resultater på øvre endoskopi og ingen andre forklaringer på anæmien.
12 måneder
aterotrombotiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
aterotrombotiske hændelser
12 måneder
En sammensætning af tilbagevendende øvre gastrointestinale blødninger eller tilbagevendende endoskopiske sår
Tidsramme: 12 måneder
defineret som hæmatemese, melena eller et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL med sår eller blødende erosioner bekræftet ved endoskopi og bedømt af en uafhængig komité
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (SKØN)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner