ASP (PPI_H2RA) 研究-H2RA 与 PPI 预防低剂量 ASA 高风险使用者复发性 UGIB
组胺 2 受体拮抗剂与质子泵抑制剂对预防低剂量阿司匹林 (ASA) 高风险使用者复发性上消化道出血 (UGI) 的效果
与 ASA 或 NSAIDs 相关的消化性溃疡出血是香港住院的主要原因。 研究人员先前表明，ASA 或 NSAIDs 约占消化性溃疡出血所有住院病例的一半。 目前，ASA 的使用导致了调查医院收治的大约三分之一的出血性溃疡，该医院为当地 150 万人口提供服务。
对于发生 ASA 诱发的出血性消化性溃疡的急性冠脉综合征或急性缺血性卒中患者，是否应在溃疡愈合前停用 ASA 是一个主要难题。 在另一项双盲随机试验中，研究人员表明，内镜治疗出血性溃疡后停用 ASA 与 8 周内死亡率显着增加有关。
在没有更安全的阿司匹林的情况下，与胃保护药物联合治疗仍然是主要的预防策略。 然而，鉴于服用 ASA 的人数众多，只有识别和治疗溃疡出血风险高且有强烈使用 ASA 指征的患者才具有成本效益。 来自观察性研究和随机试验的数据一致表明，PPI 可有效降低与 ASA 相关的溃疡出血风险。 其他潜在的预防策略包括根除幽门螺杆菌感染、用 ASA 替代其他非阿司匹林抗血小板药物以及与米索前列醇或 H2RA 联合治疗。
研究概览
详细说明
就溃疡出血的风险而言，没有任何剂量的“低剂量”阿司匹林 (ASA) 是安全的。 即使剂量低至每天 75 毫克，与未服用者相比，ASA 也会使溃疡出血的风险增加一倍。 这种发病率的上升与 ASA 使用量增加 44% 有关。 在香港，ASA 也是消化性溃疡并发症的主要原因。
在没有更安全的阿司匹林的情况下，与胃保护药物联合治疗仍然是主要的预防策略。 然而，鉴于服用 ASA 的人数众多，只有识别和治疗溃疡出血风险高且有强烈使用 ASA 指征的患者才具有成本效益。 来自观察性研究和随机试验的数据一致表明，PPI 可有效降低与 ASA 相关的溃疡出血风险。 其他潜在的预防策略包括根除幽门螺杆菌感染、用 ASA 替代其他非阿司匹林抗血小板药物以及与米索前列醇或 H2RA 联合治疗。 在这些预防策略中，与 PPI 联合治疗以预防高危 ASA 使用者的溃疡出血仍然是研究最多和最有效的策略。
与 PPI 相比，H2 受体拮抗剂 (H2RA) 是相对较弱的抑酸药物。 很少有研究评估过 H2RAs 与 ASA 一起预防消化性溃疡出血的疗效。 关于 H2RAs 在降低 ASA 溃疡出血住院风险方面的疗效，两项病例对照研究得出了相互矛盾的结果。 关于 H2RA 疗效的数据有限，但是，自 2001 年以来，我们当地的卫生当局已经批准将 H2RA 作为一种联合疗法用于高危 ASA 使用者。
另一方面，与 PPI 相比，H2RA 有两个潜在优势。 首先，仿制 H2RA 在香港比仿制 PPI 便宜得多。 其次，与 PPI 和氯吡格雷之间的相互作用不同，同时使用 H2RA 和氯吡格雷与复发性心肌梗死风险增加无关。 因此，对于需要冠状动脉支架的双重抗血小板治疗（即 ASA 和氯吡格雷）的患者，H2RA 可能是一种廉价且安全的胃保护药物。
对于发生 ASA 诱发的出血性消化性溃疡的急性冠脉综合征或急性缺血性卒中患者，是否应在溃疡愈合前停用 ASA 是一个主要难题。 在另一项双盲随机试验中，我们表明在内镜治疗出血性溃疡后停用 ASA 与 8 周内死亡率显着增加有关。
研究人员旨在检验 PPI 在预防有溃疡出血病史的 ASA 使用者复发性上消化道出血方面优于 H2RA 的假设
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Izumo、日本
- Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
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Kyoto、日本
- Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
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Osaka、日本
- Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
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Osaka、日本
- Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka、日本
- Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka、日本
- Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
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Saga、日本
- Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有记录的消化性溃疡出血病史（未经临床医生确认的自我报告病史是不可接受的）
- 基于脲酶试验或组织学的幽门螺杆菌阴性试验或成功根除幽门螺杆菌
- 预期在试验期间定期使用 ASA
- 年龄 ≥ 18
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 除补片修复外的胃或十二指肠手术史
- 严重糜烂性食管炎（LA C 级或 D 级）
- 胃出口梗阻
- 绝症
- 活动性恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷贝拉唑
片剂每天 20 毫克，持续 12 个月
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雷贝拉唑每天 20 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：法莫替丁
每天 40 毫克片剂，持续 12 个月
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法莫替丁 40mg 每日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发性非静脉曲张上消化道出血
大体时间：12个月
|
定义为呕血、黑便或血红蛋白减少至少 2 g/dL，伴有溃疡或出血糜烂，经内窥镜检查证实，并由独立委员会裁定
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下消化道出血
大体时间：12个月
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定义为导致住院或输血的黑便或直肠出血，上消化道内窥镜检查结果为阴性，或血红蛋白下降至少 2 g/dL，上消化道内窥镜检查结果为阴性，且没有其他贫血解释。
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12个月
|
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动脉粥样硬化事件
大体时间：12个月
|
动脉粥样硬化事件
|
12个月
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复发性上消化道出血或复发性内镜下溃疡的复合
大体时间：12个月
|
定义为呕血、黑便或血红蛋白减少至少 2 g/dL，伴有溃疡或出血糜烂，经内窥镜检查证实，并由独立委员会裁定
|
12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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