Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASP (PPI_H2RA)-H2RA w porównaniu z PPI w zapobieganiu nawrotom UGIB u osób z grupy wysokiego ryzyka stosujących małe dawki ASA

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Antagonista receptora histaminowego-2 w porównaniu z inhibitorem pompy protonowej w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) u osób z grupy wysokiego ryzyka przyjmujących aspirynę w małej dawce (ASA)

Krwawienie z wrzodu trawiennego związane z ASA lub NLPZ jest główną przyczyną hospitalizacji w Hongkongu. Badacze wykazali wcześniej, że ASA lub NLPZ stanowiły około połowy wszystkich przypadków hospitalizacji z powodu krwawienia z wrzodu trawiennego. Obecnie stosowanie ASA przyczyniło się do około jednej trzeciej krwawiących wrzodów przyjętych do szpitala badaczy, który obsługuje lokalną populację liczącą 1,5 miliona.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym udarem niedokrwiennym, u których rozwinęły się krwawiące wrzody trawienne wywołane przez ASA, głównym dylematem jest to, czy ASA należy odstawić przed wygojeniem wrzodów. W innym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze wykazali, że odstawienie ASA po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności w ciągu 8 tygodni.

Wobec braku bezpieczniejszych aspiryn dominującą strategią profilaktyczną pozostaje skojarzona terapia z lekiem gastroprotekcyjnym. Jednak biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób przyjmujących ASA, opłacalne jest tylko identyfikowanie i leczenie tych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia wrzodowego i którzy mają silne wskazania do stosowania ASA. Dane z badań obserwacyjnych i badań z randomizacją konsekwentnie wskazują, że PPI są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka krwawienia z wrzodu związanego z ASA. Inne potencjalne strategie zapobiegawcze obejmują eradykację zakażenia H. pylori, zastąpienie ASA innymi lekami przeciwpłytkowymi nie należącymi do grupy aspiryny oraz terapię skojarzoną z mizoprostolem lub H2RA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żadna dawka „niskiej dawki” aspiryny (ASA) nie jest bezpieczna pod względem ryzyka krwawienia z wrzodu. Nawet w dawce tak niskiej jak 75 mg dziennie, ASA podwaja ryzyko krwawienia z wrzodu w porównaniu z ryzykiem u osób niestosujących. Ten wzrost częstości był związany z 44% wzrostem stosowania ASA. W Hongkongu ASA jest również główną przyczyną powikłań wrzodowych.

Wobec braku bezpieczniejszych aspiryn dominującą strategią profilaktyczną pozostaje skojarzona terapia z lekiem gastroprotekcyjnym. Jednak biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób przyjmujących ASA, opłacalne jest tylko identyfikowanie i leczenie tych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia wrzodowego i którzy mają silne wskazania do stosowania ASA. Dane z badań obserwacyjnych i badań z randomizacją konsekwentnie wskazują, że PPI są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka krwawienia z wrzodu związanego z ASA. Inne potencjalne strategie zapobiegawcze obejmują eradykację zakażenia H. pylori, zastąpienie ASA innymi lekami przeciwpłytkowymi nie należącymi do grupy aspiryny oraz terapię skojarzoną z mizoprostolem lub H2RA. Spośród tych strategii zapobiegawczych, skojarzona terapia z PPI w zapobieganiu krwawieniom wrzodowym u osób stosujących ASA z grupy wysokiego ryzyka pozostaje najlepiej zbadaną i najlepiej sprawdzoną strategią.

Antagoniści receptora H2 (H2RA) są stosunkowo słabymi lekami tłumiącymi kwasy w porównaniu z PPI. Bardzo niewiele badań oceniało skuteczność H2RA w zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych za pomocą ASA. Dwa badania kliniczno-kontrolne przyniosły sprzeczne wyniki w odniesieniu do skuteczności H2RA w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z powodu krwawienia z wrzodu po zastosowaniu ASA. Istnieją ograniczone dane na temat skuteczności H2RA, jednak nasz lokalny organ ds. zdrowia zatwierdził stosowanie H2RA jako terapii skojarzonej u osób stosujących ASA z grupy wysokiego ryzyka od 2001 roku.

Z drugiej strony, H2RA mają dwie potencjalne zalety w stosunku do PPI. Po pierwsze, generyczne H2RA są znacznie tańsze niż generyczne PPI w Hongkongu. Po drugie, w przeciwieństwie do interakcji między PPI a klopidogrelem, jednoczesne stosowanie H2RA i klopidogrelu nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu zawału mięśnia sercowego. Zatem H2RA może być tanim i bezpiecznym lekiem gastroprotekcyjnym u pacjentów wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. ASA i klopidogrelu), którzy wymagają stentów wieńcowych.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym udarem niedokrwiennym, u których rozwinęły się krwawiące wrzody trawienne wywołane przez ASA, głównym dylematem jest to, czy ASA należy odstawić przed wygojeniem wrzodów. W innym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wykazano, że odstawienie ASA po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności w ciągu 8 tygodni.

Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że PPI jest skuteczniejszy niż H2RA w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących ASA z krwawieniem z wrzodu w wywiadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Izumo, Japonia
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japonia
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japonia
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japonia
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japonia
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japonia
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japonia
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia udokumentowanego krwawienia z wrzodu trawiennego (samodzielna historia bez potwierdzenia przez lekarza jest niedopuszczalna)
  2. Ujemne testy na H. pylori lub pomyślna eradykacja H. pylori na podstawie testu ureazy lub histologii
  3. Oczekiwane regularne stosowanie ASA w czasie trwania badania
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji żołądka lub dwunastnicy inna niż naprawa łat
  2. Ciężkie erozyjne zapalenie przełyku (stopień LA C lub D)
  3. Niedrożność ujścia żołądka
  4. Nieuleczalna choroba
  5. Aktywne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tabletka 20 mg dziennie przez 12 miesięcy
Rabeprazol 20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotydyna
Tabletka 40 mg dziennie przez 12 miesięcy
Famotydyna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Pepcydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązane z żylakami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako krwawe wymioty, smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl z owrzodzeniami lub nadżerkami krwotocznymi potwierdzonymi endoskopowo i stwierdzone przez niezależną komisję
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
definiowana jako melena lub krwawienie z odbytu powodujące przyjęcie do szpitala lub transfuzję, z ujemnym wynikiem endoskopii górnej części ciała lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w połączeniu z ujemnym wynikiem endoskopii górnej części gardła i brakiem innych wyjaśnień niedokrwistości.
12 miesięcy
incydenty miażdżycowo-zakrzepowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
incydenty miażdżycowo-zakrzepowe
12 miesięcy
Zespół nawracających krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nawracających owrzodzeń endoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako krwawe wymioty, smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl z owrzodzeniami lub nadżerkami krwotocznymi potwierdzonymi endoskopowo i stwierdzone przez niezależną komisję
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj