- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01408186
Badanie ASP (PPI_H2RA)-H2RA w porównaniu z PPI w zapobieganiu nawrotom UGIB u osób z grupy wysokiego ryzyka stosujących małe dawki ASA
Antagonista receptora histaminowego-2 w porównaniu z inhibitorem pompy protonowej w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) u osób z grupy wysokiego ryzyka przyjmujących aspirynę w małej dawce (ASA)
Krwawienie z wrzodu trawiennego związane z ASA lub NLPZ jest główną przyczyną hospitalizacji w Hongkongu. Badacze wykazali wcześniej, że ASA lub NLPZ stanowiły około połowy wszystkich przypadków hospitalizacji z powodu krwawienia z wrzodu trawiennego. Obecnie stosowanie ASA przyczyniło się do około jednej trzeciej krwawiących wrzodów przyjętych do szpitala badaczy, który obsługuje lokalną populację liczącą 1,5 miliona.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym udarem niedokrwiennym, u których rozwinęły się krwawiące wrzody trawienne wywołane przez ASA, głównym dylematem jest to, czy ASA należy odstawić przed wygojeniem wrzodów. W innym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze wykazali, że odstawienie ASA po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności w ciągu 8 tygodni.
Wobec braku bezpieczniejszych aspiryn dominującą strategią profilaktyczną pozostaje skojarzona terapia z lekiem gastroprotekcyjnym. Jednak biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób przyjmujących ASA, opłacalne jest tylko identyfikowanie i leczenie tych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia wrzodowego i którzy mają silne wskazania do stosowania ASA. Dane z badań obserwacyjnych i badań z randomizacją konsekwentnie wskazują, że PPI są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka krwawienia z wrzodu związanego z ASA. Inne potencjalne strategie zapobiegawcze obejmują eradykację zakażenia H. pylori, zastąpienie ASA innymi lekami przeciwpłytkowymi nie należącymi do grupy aspiryny oraz terapię skojarzoną z mizoprostolem lub H2RA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żadna dawka „niskiej dawki” aspiryny (ASA) nie jest bezpieczna pod względem ryzyka krwawienia z wrzodu. Nawet w dawce tak niskiej jak 75 mg dziennie, ASA podwaja ryzyko krwawienia z wrzodu w porównaniu z ryzykiem u osób niestosujących. Ten wzrost częstości był związany z 44% wzrostem stosowania ASA. W Hongkongu ASA jest również główną przyczyną powikłań wrzodowych.
Wobec braku bezpieczniejszych aspiryn dominującą strategią profilaktyczną pozostaje skojarzona terapia z lekiem gastroprotekcyjnym. Jednak biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób przyjmujących ASA, opłacalne jest tylko identyfikowanie i leczenie tych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia wrzodowego i którzy mają silne wskazania do stosowania ASA. Dane z badań obserwacyjnych i badań z randomizacją konsekwentnie wskazują, że PPI są skuteczne w zmniejszaniu ryzyka krwawienia z wrzodu związanego z ASA. Inne potencjalne strategie zapobiegawcze obejmują eradykację zakażenia H. pylori, zastąpienie ASA innymi lekami przeciwpłytkowymi nie należącymi do grupy aspiryny oraz terapię skojarzoną z mizoprostolem lub H2RA. Spośród tych strategii zapobiegawczych, skojarzona terapia z PPI w zapobieganiu krwawieniom wrzodowym u osób stosujących ASA z grupy wysokiego ryzyka pozostaje najlepiej zbadaną i najlepiej sprawdzoną strategią.
Antagoniści receptora H2 (H2RA) są stosunkowo słabymi lekami tłumiącymi kwasy w porównaniu z PPI. Bardzo niewiele badań oceniało skuteczność H2RA w zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych za pomocą ASA. Dwa badania kliniczno-kontrolne przyniosły sprzeczne wyniki w odniesieniu do skuteczności H2RA w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji z powodu krwawienia z wrzodu po zastosowaniu ASA. Istnieją ograniczone dane na temat skuteczności H2RA, jednak nasz lokalny organ ds. zdrowia zatwierdził stosowanie H2RA jako terapii skojarzonej u osób stosujących ASA z grupy wysokiego ryzyka od 2001 roku.
Z drugiej strony, H2RA mają dwie potencjalne zalety w stosunku do PPI. Po pierwsze, generyczne H2RA są znacznie tańsze niż generyczne PPI w Hongkongu. Po drugie, w przeciwieństwie do interakcji między PPI a klopidogrelem, jednoczesne stosowanie H2RA i klopidogrelu nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu zawału mięśnia sercowego. Zatem H2RA może być tanim i bezpiecznym lekiem gastroprotekcyjnym u pacjentów wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. ASA i klopidogrelu), którzy wymagają stentów wieńcowych.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym udarem niedokrwiennym, u których rozwinęły się krwawiące wrzody trawienne wywołane przez ASA, głównym dylematem jest to, czy ASA należy odstawić przed wygojeniem wrzodów. W innym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wykazano, że odstawienie ASA po endoskopowym leczeniu krwawiących wrzodów wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności w ciągu 8 tygodni.
Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że PPI jest skuteczniejszy niż H2RA w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących ASA z krwawieniem z wrzodu w wywiadzie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Izumo, Japonia
- Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
-
Kyoto, Japonia
- Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
-
Osaka, Japonia
- Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka, Japonia
- Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japonia
- Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka, Japonia
- Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
-
Saga, Japonia
- Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udokumentowanego krwawienia z wrzodu trawiennego (samodzielna historia bez potwierdzenia przez lekarza jest niedopuszczalna)
- Ujemne testy na H. pylori lub pomyślna eradykacja H. pylori na podstawie testu ureazy lub histologii
- Oczekiwane regularne stosowanie ASA w czasie trwania badania
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji żołądka lub dwunastnicy inna niż naprawa łat
- Ciężkie erozyjne zapalenie przełyku (stopień LA C lub D)
- Niedrożność ujścia żołądka
- Nieuleczalna choroba
- Aktywne nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tabletka 20 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
Rabeprazol 20 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Famotydyna
Tabletka 40 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
Famotydyna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawracające krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązane z żylakami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako krwawe wymioty, smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl z owrzodzeniami lub nadżerkami krwotocznymi potwierdzonymi endoskopowo i stwierdzone przez niezależną komisję
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
definiowana jako melena lub krwawienie z odbytu powodujące przyjęcie do szpitala lub transfuzję, z ujemnym wynikiem endoskopii górnej części ciała lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w połączeniu z ujemnym wynikiem endoskopii górnej części gardła i brakiem innych wyjaśnień niedokrwistości.
|
12 miesięcy
|
|
incydenty miażdżycowo-zakrzepowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
incydenty miażdżycowo-zakrzepowe
|
12 miesięcy
|
|
Zespół nawracających krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nawracających owrzodzeń endoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako krwawe wymioty, smoliste stolce lub spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl z owrzodzeniami lub nadżerkami krwotocznymi potwierdzonymi endoskopowo i stwierdzone przez niezależną komisję
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Rabeprazol
- Famotydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APH Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .