- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408186
ASP (PPI_H2RA) Studie-H2RA versus PPI för förebyggande av återkommande UGIB hos högriskanvändare av lågdos ASA
Histamin-2-receptorantagonist kontra protonpumpshämmare för förebyggande av återkommande övre gastrointestinala blödningar (UGI) hos högriskanvändare av lågdos aspirin (ASA)
Peptiska sårblödningar i samband med ASA eller NSAID är en viktig orsak till sjukhusvistelse i Hong Kong. Utredarna visade tidigare att ASA eller NSAID stod för ungefär hälften av alla fall av sjukhusinläggningar för magsårsblödning. För närvarande har ASA-användning bidragit till ungefär en tredjedel av de blödande sår som tas in på utredarnas sjukhus som betjänar en lokalbefolkning på 1,5 miljoner.
Hos patienter med akut kranskärlssyndrom eller akut ischemisk stroke som utvecklar ASA-inducerade blödande magsår, är det ett stort dilemma om ASA ska avbrytas innan såren har läkt. I en annan dubbelblind randomiserad studie har utredarna visat att utsättning av ASA efter endoskopisk behandling av blödande sår var associerad med en signifikant ökad mortalitet inom 8 veckor.
I avsaknad av säkrare acetylsalicylsyra förblir samtidig behandling med ett gastroskyddande läkemedel den dominerande förebyggande strategin. Med tanke på det stora antalet personer som tar ASA är det dock endast kostnadseffektivt att identifiera och behandla de som löper hög risk för blödning av sår och som har en stark indikation för ASA-användning. Data från observationsstudier och randomiserade studier har genomgående visat att PPI är effektiva för att minska risken för sårblödning i samband med ASA. Andra potentiella förebyggande strategier inkluderar utrotning av H. pylori-infektion, ersättning av ASA mot andra icke-aspirinhämmande läkemedel mot trombocyter och samtidig behandling med misoprostol eller H2RA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen dos av "lågdos" aspirin (ASA) är säker när det gäller risken om sårblödning. Även vid en så låg dos som 75 mg dagligen fördubblar ASA risken för sårblödning jämfört med risken hos icke-användare. Denna ökning av incidensen var associerad med en 44% ökning av användningen av ASA. I Hongkong är ASA också en viktig orsak till magsårkomplikationer.
I avsaknad av säkrare acetylsalicylsyra förblir samtidig behandling med ett gastroskyddande läkemedel den dominerande förebyggande strategin. Med tanke på det stora antalet personer som tar ASA är det dock endast kostnadseffektivt att identifiera och behandla de som löper hög risk för blödning av sår och som har en stark indikation för ASA-användning. Data från observationsstudier och randomiserade studier har genomgående visat att PPI är effektiva för att minska risken för sårblödning i samband med ASA. Andra potentiella förebyggande strategier inkluderar utrotning av H. pylori-infektion, ersättning av ASA mot andra icke-aspirinhämmande läkemedel mot trombocyter och samtidig behandling med misoprostol eller H2RA. Bland dessa förebyggande strategier är samterapi med en PPI för förebyggande av sårblödning hos högrisk-ASA-användare fortfarande den mest studerade och bäst beprövade strategin.
H2-receptorantagonister (H2RA) är relativt svaga syradämpande läkemedel jämfört med PPI. Mycket få studier har utvärderat effekten av H2RA för att förhindra magsårblödning med ASA. Två fall-kontrollstudier gav motstridiga resultat med avseende på effekten av H2RA för att minska risken för sjukhusinläggningar för sårblödning med ASA. Det finns begränsade data om effekten av H2RA, men vår lokala hälsomyndighet har godkänt användningen av H2RA som en kombinationsterapi hos högrisk-ASA-användare sedan 2001.
Å andra sidan har H2RA två potentiella fördelar jämfört med PPI. För det första är generiska H2RA:er mycket billigare än generiska PPI:er i Hong Kong. För det andra, till skillnad från interaktionen mellan PPI och klopidogrel, är samtidig användning av H2RA och klopidogrel inte associerad med en ökad risk för återkommande hjärtinfarkt. Således kan H2RA vara ett billigt och säkert gastroskyddande läkemedel för patienter som behöver dubbel anti-trombocytbehandling (dvs ASA och klopidogrel) som kräver koronarstent.
Hos patienter med akut kranskärlssyndrom eller akut ischemisk stroke som utvecklar ASA-inducerade blödande magsår, är det ett stort dilemma om ASA ska avbrytas innan såren har läkt. I en annan dubbelblind randomiserad studie har vi visat att utsättning av ASA efter endoskopisk behandling av blödande sår var associerat med en signifikant ökad mortalitet inom 8 veckor.
Utredarna syftar till att testa hypotesen att PPI är överlägsen H2RA för att förebygga återkommande blödningar i övre gastrointestinala blodet hos ASA-användare med en anamnesblödning från sår
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Izumo, Japan
- Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
-
Kyoto, Japan
- Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
- Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka, Japan
- Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japan
- Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
-
Osaka, Japan
- Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
-
Saga, Japan
- Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av dokumenterad magsårblödning (självrapporterad historia utan bekräftelse av läkaren är inte acceptabel)
- Negativa tester för H. pylori eller framgångsrik utrotning av H. pylori baserat på ureastest eller histologi
- Förväntad regelbunden användning av ASA under hela försöket
- Ålder ≥ 18
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- En historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annat än patchreparation
- Svår erosiv esofagit (LA grad C eller D)
- Obstruktion av magutloppet
- Dödlig sjukdom
- Aktiva maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tablett 20 mg dagligen i 12 månader
|
Rabeprazol 20 mg dagligen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tablett 40 mg dagligen i 12 månader
|
Famotidin 40 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återkommande icke-variceal blödning från övre GI
Tidsram: 12 månader
|
definieras som hematemesis, melena eller en minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL med sår eller blödande erosioner bekräftade genom endoskopi och bedömda av en oberoende kommitté
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lägre GI-blödning
Tidsram: 12 månader
|
definieras av antingen melena eller rektal blödning som orsakar sjukhusinläggning eller transfusion, med negativa resultat vid övre endoskopi, eller av en minskning av hemoglobin på minst 2 g/dL i samband med negativa resultat på övre endoskopi och inga andra förklaringar till anemin.
|
12 månader
|
aterotrombotiska händelser
Tidsram: 12 månader
|
aterotrombotiska händelser
|
12 månader
|
En sammansättning av återkommande blödningar från övre GI eller återkommande endoskopiska sår
Tidsram: 12 månader
|
definieras som hematemesis, melena eller en minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL med sår eller blödande erosioner bekräftade genom endoskopi och bedömda av en oberoende kommitté
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Gastrointestinal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Rabeprazol
- Famotidin
Andra studie-ID-nummer
- APH Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten
Kliniska prövningar på Rabeprazol
-
Inje UniversityIndragenGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Eisai Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdomFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadTidig gastriskt adenokarcinom | Adenocarcinom, tubulärKorea, Republiken av
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadInteraktion mellan mat och läkemedel | Farmakologisk interaktionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAvslutadEsophageal sjukdomKorea, Republiken av
-
Tongji HospitalXi'an Beilin Pharmaceutical Co. LtdRekryteringLaryngofaryngeal refluxKina
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaAvslutad
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutadIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomJapan