Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASP (PPI_H2RA) Studie-H2RA versus PPI för förebyggande av återkommande UGIB hos högriskanvändare av lågdos ASA

20 april 2017 uppdaterad av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Histamin-2-receptorantagonist kontra protonpumpshämmare för förebyggande av återkommande övre gastrointestinala blödningar (UGI) hos högriskanvändare av lågdos aspirin (ASA)

Peptiska sårblödningar i samband med ASA eller NSAID är en viktig orsak till sjukhusvistelse i Hong Kong. Utredarna visade tidigare att ASA eller NSAID stod för ungefär hälften av alla fall av sjukhusinläggningar för magsårsblödning. För närvarande har ASA-användning bidragit till ungefär en tredjedel av de blödande sår som tas in på utredarnas sjukhus som betjänar en lokalbefolkning på 1,5 miljoner.

Hos patienter med akut kranskärlssyndrom eller akut ischemisk stroke som utvecklar ASA-inducerade blödande magsår, är det ett stort dilemma om ASA ska avbrytas innan såren har läkt. I en annan dubbelblind randomiserad studie har utredarna visat att utsättning av ASA efter endoskopisk behandling av blödande sår var associerad med en signifikant ökad mortalitet inom 8 veckor.

I avsaknad av säkrare acetylsalicylsyra förblir samtidig behandling med ett gastroskyddande läkemedel den dominerande förebyggande strategin. Med tanke på det stora antalet personer som tar ASA är det dock endast kostnadseffektivt att identifiera och behandla de som löper hög risk för blödning av sår och som har en stark indikation för ASA-användning. Data från observationsstudier och randomiserade studier har genomgående visat att PPI är effektiva för att minska risken för sårblödning i samband med ASA. Andra potentiella förebyggande strategier inkluderar utrotning av H. pylori-infektion, ersättning av ASA mot andra icke-aspirinhämmande läkemedel mot trombocyter och samtidig behandling med misoprostol eller H2RA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ingen dos av "lågdos" aspirin (ASA) är säker när det gäller risken om sårblödning. Även vid en så låg dos som 75 mg dagligen fördubblar ASA risken för sårblödning jämfört med risken hos icke-användare. Denna ökning av incidensen var associerad med en 44% ökning av användningen av ASA. I Hongkong är ASA också en viktig orsak till magsårkomplikationer.

I avsaknad av säkrare acetylsalicylsyra förblir samtidig behandling med ett gastroskyddande läkemedel den dominerande förebyggande strategin. Med tanke på det stora antalet personer som tar ASA är det dock endast kostnadseffektivt att identifiera och behandla de som löper hög risk för blödning av sår och som har en stark indikation för ASA-användning. Data från observationsstudier och randomiserade studier har genomgående visat att PPI är effektiva för att minska risken för sårblödning i samband med ASA. Andra potentiella förebyggande strategier inkluderar utrotning av H. pylori-infektion, ersättning av ASA mot andra icke-aspirinhämmande läkemedel mot trombocyter och samtidig behandling med misoprostol eller H2RA. Bland dessa förebyggande strategier är samterapi med en PPI för förebyggande av sårblödning hos högrisk-ASA-användare fortfarande den mest studerade och bäst beprövade strategin.

H2-receptorantagonister (H2RA) är relativt svaga syradämpande läkemedel jämfört med PPI. Mycket få studier har utvärderat effekten av H2RA för att förhindra magsårblödning med ASA. Två fall-kontrollstudier gav motstridiga resultat med avseende på effekten av H2RA för att minska risken för sjukhusinläggningar för sårblödning med ASA. Det finns begränsade data om effekten av H2RA, men vår lokala hälsomyndighet har godkänt användningen av H2RA som en kombinationsterapi hos högrisk-ASA-användare sedan 2001.

Å andra sidan har H2RA två potentiella fördelar jämfört med PPI. För det första är generiska H2RA:er mycket billigare än generiska PPI:er i Hong Kong. För det andra, till skillnad från interaktionen mellan PPI och klopidogrel, är samtidig användning av H2RA och klopidogrel inte associerad med en ökad risk för återkommande hjärtinfarkt. Således kan H2RA vara ett billigt och säkert gastroskyddande läkemedel för patienter som behöver dubbel anti-trombocytbehandling (dvs ASA och klopidogrel) som kräver koronarstent.

Hos patienter med akut kranskärlssyndrom eller akut ischemisk stroke som utvecklar ASA-inducerade blödande magsår, är det ett stort dilemma om ASA ska avbrytas innan såren har läkt. I en annan dubbelblind randomiserad studie har vi visat att utsättning av ASA efter endoskopisk behandling av blödande sår var associerat med en signifikant ökad mortalitet inom 8 veckor.

Utredarna syftar till att testa hypotesen att PPI är överlägsen H2RA för att förebygga återkommande blödningar i övre gastrointestinala blodet hos ASA-användare med en anamnesblödning från sår

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Izumo, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Shimane University Faculty of Medicine, Izumo, Japan
      • Kyoto, Japan
        • Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City General Hospital, Osaka, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Department of Gastroenterology, Takarazuka Municipal Hospital, Hyogo, Japan (Satellite hospital of Osaka City University)
      • Osaka, Japan
        • Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Takatsuki, Osaka, Japan
      • Saga, Japan
        • Department of Internal Medicine and Gastroenterology, Saga Medical School, Saga, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av dokumenterad magsårblödning (självrapporterad historia utan bekräftelse av läkaren är inte acceptabel)
  2. Negativa tester för H. pylori eller framgångsrik utrotning av H. pylori baserat på ureastest eller histologi
  3. Förväntad regelbunden användning av ASA under hela försöket
  4. Ålder ≥ 18
  5. Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. En historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annat än patchreparation
  2. Svår erosiv esofagit (LA grad C eller D)
  3. Obstruktion av magutloppet
  4. Dödlig sjukdom
  5. Aktiva maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Tablett 20 mg dagligen i 12 månader
Rabeprazol 20 mg dagligen
Andra namn:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Famotidin
Tablett 40 mg dagligen i 12 månader
Famotidin 40 mg dagligen
Andra namn:
  • Pepcidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande icke-variceal blödning från övre GI
Tidsram: 12 månader
definieras som hematemesis, melena eller en minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL med sår eller blödande erosioner bekräftade genom endoskopi och bedömda av en oberoende kommitté
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lägre GI-blödning
Tidsram: 12 månader
definieras av antingen melena eller rektal blödning som orsakar sjukhusinläggning eller transfusion, med negativa resultat vid övre endoskopi, eller av en minskning av hemoglobin på minst 2 g/dL i samband med negativa resultat på övre endoskopi och inga andra förklaringar till anemin.
12 månader
aterotrombotiska händelser
Tidsram: 12 månader
aterotrombotiska händelser
12 månader
En sammansättning av återkommande blödningar från övre GI eller återkommande endoskopiska sår
Tidsram: 12 månader
definieras som hematemesis, melena eller en minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL med sår eller blödande erosioner bekräftade genom endoskopi och bedömda av en oberoende kommitté
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på Rabeprazol

3
Prenumerera