에코피팜의 속방성 제제와 제어 방출 제제의 안전성 및 내약성 비교
2024년 4월 18일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
남성 성인 지원자를 대상으로 에코피팜 제어 방출 캡슐과 에코피팜 HCl 속방정의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하는 1상, 단일 센터, 무작위(2순서), 단일 맹검, 3주기 연구
Ecopipam hydrochloride(HCl)는 여러 가능한 질병에 대해 연구되고 있는 연구 약물입니다.
현재까지 모든 임상 연구는 에코피팜 즉시 방출(IR) 정제를 사용하여 수행되었습니다.
그러나 효과를 개선하고 부작용을 줄일 수 있는 에코피팜의 제어 방출(CR) 캡슐 제제가 생산되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에게 단회 경구 투여했을 때 에코피팜 CR 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ecopipam hydrochloride(HCl)는 여러 가능한 질병에 대해 연구되고 있는 연구 약물입니다.
현재까지 모든 임상 연구는 에코피팜 즉시 방출(IR) 정제를 사용하여 수행되었습니다.
그러나 효과를 개선하고 부작용을 줄일 수 있는 에코피팜의 제어 방출(CR) 캡슐 제제가 생산되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에게 단회 경구 투여했을 때 에코피팜 CR 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구의 또 다른 목적은 CR 및 IR 에코피팜이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 스크리닝 절차 전에 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상 45세 이하의 비흡연 남성 대상자(포함)
- 철저한 병력 및 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태
- 모든 연구 평가 및 절차를 완료할 의지와 능력
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 및 체중 65~100kg(포함)
- 기준선 ECG의 QTcB 간격(Bazett 보정 계수)은 스크리닝 시 ≤ 450ms여야 합니다.
제외 기준:
- 자살 시도 이력이 있거나 과거 또는 현재 적극적인 자살 생각이 있는 피험자
- 발작의 병력이 있거나 의식 상실로 이어지는 두부 외상이 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관계, 간장, 신장계, 내분비계, 폐계, 혈액계, 정신계 또는 본 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질환이 있는 피험자
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외한 모든 원발성 악성 종양의 병력
- 스크리닝 방문 시 앙와위 혈압 >140/90 mm/Hg 또는 안정시 심박수 ≥100 bpm
- 선별검사 1년 이내에 물질 관련 장애(카페인 관련 및 니코틴 관련 장애 제외) 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR)에 정의된 섭식 장애의 병력
- 자기보고 선별검사 후 3개월 이내 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 스크리닝 방문 또는 입원 기간 초기에 남용 약물에 대한 양성 알코올 음주 측정기 또는 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 기간 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료
- 스크리닝 방문의 7일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 처방약 또는 비처방약(비타민, 약초 및 식이 보조제 포함)을 사용한 치료. 아세트아미노펜은 2그램/일 미만의 용량으로 간헐적 치료가 허용됩니다.
- 이전에 에코피팜을 투여한 이력이 있거나 약물 또는 CR 제제의 구성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 피험자
- 스크리닝 전 56일 이내에 채혈 또는 500mL 초과 혈액 손실
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 모든 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 100mg 즉시 방출형
현재 사용중인 제형입니다
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에코피팜 속방형 100mg 함유 정제
다른 이름들:
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실험적: 90mg 제어 방출
이것은 제어 방출 형태의 저용량입니다.
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이것은 90mg 제어 방출 형태입니다.
다른 이름들:
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실험적: 180mg 제어 방출형
이것은 중간 제어 방출 용량입니다.
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이것은 180mg 제어 방출 캡슐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 0~48시간
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신체 검사, 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 값, ECG 및 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도
|
0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 0~48시간
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경구 투여 후 CR 및 IR 에코피팜의 약동학적 특성
|
0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .