Ecopipam 速释和控释制剂的安全性和耐受性比较
2024年4月18日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
一项在男性成年志愿者中比较 Ecopipam 控释胶囊与 Ecopipam HCl 速释片的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、单中心、随机（2 序列）、单盲、3 期研究
Ecopipam hydrochloride (HCl) 是一种研究药物，正在研究多种可能的疾病。
迄今为止，所有临床研究都是使用 ecopipam 速释 (IR) 片剂完成的。
然而，已经生产出 ecopipam 的控释 (CR) 胶囊制剂，可能能够提高其有效性并减少其副作用。
本研究的主要目的是评估 ecopipam CR 胶囊在健康志愿者中作为单次口服剂量给药时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
Ecopipam hydrochloride (HCl) 是一种研究药物，正在研究多种可能的疾病。
迄今为止，所有临床研究都是使用 ecopipam 速释 (IR) 片剂完成的。
然而，已经生产出 ecopipam 的控释 (CR) 胶囊制剂，可能能够提高其有效性并减少其副作用。
本研究的主要目的是评估 ecopipam CR 胶囊在健康志愿者中作为单次口服剂量给药时的安全性和耐受性。
该研究的另一个目的是测量有多少 CR 和 IR ecopipam 进入血液，以及身体需要多长时间才能摆脱它们。
将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何特定于协议的筛选程序之前签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书
- 年龄在18岁至45岁（含）之间的不吸烟男性受试者
- 通过全面的病史和身体检查、心电图、生命体征和临床实验室评估确定总体健康状况良好
- 愿意并能够完成所有学习评估和程序
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重在 65 至 100 公斤（含）之间
- 筛选时基线心电图的 QTcB 间期（Bazett 校正因子）必须≤ 450 毫秒
排除标准：
- 有自杀未遂史或过去或现在有主动自杀意念的受试者
- 有癫痫病史或头部外伤导致意识丧失的受试者
- 患有临床上显着的神经、心血管、肝、肾、内分泌、肺、血液、精神病或其他会干扰参与本研究的医学疾病的受试者
- 任何原发性恶性肿瘤的病史，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌或其他恶性肿瘤均已治愈且至少 5 年无疾病迹象
- 筛选访视时卧位血压 >140/90 mm/Hg 或静息心率 ≥100 bpm
- 筛选后 1 年内有物质相关疾病史（咖啡因相关和尼古丁相关疾病除外）或精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 中定义的进食障碍
- 通过自我报告在筛选后 3 个月内吸烟或使用含尼古丁产品的历史
- 在筛选访视或住院期开始时酒精酒精测试仪或尿液药物滥用药物筛查呈阳性
- 在筛选期开始前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物治疗
- 在筛选访问的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他处方药或非处方药（包括维生素、草药和膳食补充剂）进行治疗。 对乙酰氨基酚将被允许以低于 2 克/天的剂量进行间歇性治疗
- 有既往服用依克匹泮或对任何药物或 CR 制剂的任何成分过敏反应或超敏反应史的受试者
- 筛选前 56 天内采血或失血超过 500 毫升
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
- 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他条件和/或情况（例如，由于预期的研究药物不依从、无法在医学上耐受研究程序，或受试者不愿意遵守与研究相关的程序)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：100 毫克立即释放形式
这是目前使用的配方
|
含有 100 mg ecopipam 速释形式的片剂
其他名称：
|
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实验性的：90 毫克控释
这是低剂量的控释形式
|
这是 90 毫克控释剂型
其他名称：
|
|
实验性的：180 毫克控释剂型
这是中等控释剂量
|
这是 180 毫克控释胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：0-48小时
|
体格检查、不良事件、生命体征、临床实验室值、心电图和哥伦比亚自杀严重程度评定量表
|
0-48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：0-48小时
|
口服给药后 CR 和 IR 依吡泮的药代动力学特性
|
0-48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP、SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计的)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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