Sicherheits- und Verträglichkeitsvergleich von Ecopipam-Formulierungen mit sofortiger und kontrollierter Freisetzung

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor jedem protokollspezifischen Screening-Verfahren
2. Männliche Nichtraucher zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich)
3. In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und klinische Laborbewertung festgestellt
4. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen und -verfahren abzuschließen
5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive) und einem Gewicht zwischen 65 und 100 kg (inklusive)
6. Das QTcB-Intervall (Bazett-Korrekturfaktor) des Ausgangs-EKG muss beim Screening ≤ 450 ms betragen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder mit aktiven Suizidgedanken in der Vergangenheit oder Gegenwart
2. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte oder mit Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
3. Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, endokrinologischen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen oder anderen medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
4. Vorgeschichte einer primären Malignität, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder anderen kurativ behandelten Malignomen und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre
5. Blutdruck im Liegen > 140/90 mm/Hg oder Ruhepuls ≥ 100 bpm beim Screening-Besuch
6. Vorgeschichte von substanzbezogenen Störungen (mit Ausnahme von koffein- und nikotinbezogenen Störungen) oder Essstörungen gemäß Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV-TR) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
7. Geschichte des Rauchens oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening durch Selbstauskunft
8. Ein positiver Alkohol-Alkohol- oder Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder zu Beginn der stationären Zeit
9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn des Screening-Zeitraums
10. Behandlung mit anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Paracetamol wird für die intermittierende Behandlung in Dosen von weniger als 2 Gramm/Tag zugelassen
11. - Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren Verabreichung von Ecopipam oder einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder einer Komponente der CR-Formulierung
12. Blutentnahme oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
13. Positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
14. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
15. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten )