Comparaison de l'innocuité et de la tolérance des formulations à libération immédiate et contrôlée d'Ecopipam

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté, approuvé par la CISR avant toute procédure de dépistage spécifique au protocole
2. Sujets masculins non fumeurs âgés de 18 à 45 ans (inclus)
3. En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, un ECG, des signes vitaux et une évaluation en laboratoire clinique
4. Volonté et capable de terminer toutes les évaluations et procédures d'étude
5. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids entre 65 et 100 kg (inclus)
6. L'intervalle QTcB (facteur de correction de Bazett) de l'ECG de base doit être ≤ 450 ms au dépistage

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou ayant des idées suicidaires actives passées ou actuelles
2. Sujets ayant des antécédents de convulsions ou ayant subi un traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
3. - Sujets atteints d'une maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude
4. Antécédents de toute tumeur maligne primitive, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres tumeurs malignes traitées curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
5. Pression artérielle en décubitus > 140/90 mm/Hg ou fréquence cardiaque au repos ≥ 100 bpm lors de la visite de dépistage
6. Antécédents de troubles liés à une substance (à l'exception des troubles liés à la caféine et à la nicotine) ou de troubles de l'alimentation tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) dans l'année suivant le dépistage
7. Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage par auto-déclaration
8. Un alcootest positif ou un dépistage de drogue dans l'urine pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou au début de la période d'hospitalisation
9. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de la période de dépistage
10. Traitement avec tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les herbes et les compléments alimentaires) dans les 7 jours ou 5 demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue des deux. L'acétaminophène sera autorisé pour un traitement intermittent à des doses inférieures à 2 grammes/jour
11. Sujets ayant des antécédents d'administration antérieure d'écopipam ou de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout médicament ou à tout composant de la formulation CR
12. Prélèvement sanguin ou perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage
13. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
14. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
15. Toute autre condition et / ou situation qui amène l'investigateur à juger un sujet inadapté à l'étude (par exemple, en raison de la non-conformité attendue aux médicaments à l'étude, de l'incapacité à tolérer médicalement les procédures de l'étude ou de la réticence d'un sujet à se conformer aux procédures liées à l'étude )