Säkerhet och tolerabilitet Jämförelse av formuleringar med omedelbar och kontrollerad frisättning av Ecopipam

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat, IRB-godkänt informerat samtyckesformulär före eventuella protokollspecifika screeningprocedurer
2. Icke-rökare manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive)
3. Vid god allmän hälsa, fastställt av en noggrann anamnes och fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering
4. Vill och kan genomföra alla studiebedömningar och procedurer
5. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och en vikt mellan 65 och 100 kg (inklusive)
6. QTcB-intervall (Bazetts korrektionsfaktor) för baslinje-EKG:et måste vara ≤ 450 ms vid screening

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en historia av självmordsförsök eller med tidigare eller nuvarande aktiva självmordstankar
2. Personer med en historia av anfall eller med huvudtrauma som leder till medvetslöshet
3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrinologiska, pulmonella, hematologiska, psykiatriska eller andra medicinska sjukdomar som skulle störa deltagandet i denna studie
4. Historik av primär malignitet, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ eller andra maligniteter som behandlats botande och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
5. Liggande blodtryck >140/90 mm/Hg eller vilopuls ≥100 slag/min vid screeningbesöket
6. Historik av substansrelaterade störningar (med undantag för koffeinrelaterade och nikotinrelaterade störningar) eller ätstörningar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) inom 1 år efter screening
7. Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening genom självrapportering
8. En positiv alkoholanalysator eller urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screeningbesöket eller i början av slutenvårdsperioden
9. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före början av screeningsperioden
10. Behandling med andra receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott) inom 7 dagar eller 5 halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längst. Acetaminophen kommer att tillåtas för intermittent behandling i doser på mindre än 2 gram/dag
11. Försökspersoner med en historia av tidigare administrering av ekopipam eller en allergisk reaktion eller överkänslighet mot något läkemedel eller mot någon komponent i CR-formuleringen
12. Bloduppsamling eller blodförlust på mer än 500 ml inom 56 dagar före screening
13. Positivt för humant immunbristvirus (HIV) vid screening
14. Positiv för Hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller positiv Hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screening
15. Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en patient är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer )