Ecopipamin välittömästi ja kontrolloidusti vapauttavien formulaatioiden turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu (2-jaksoinen), yksisokko, 3-jaksoinen tutkimus, jossa verrataan Ecopipam-kontrolloidusti vapautuvien kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Ecopipam HCl -välittömästi vapautuvien tablettien kanssa aikuisilla miehillä
Ecopipam hydrochloride (HCl) on tutkimuslääke, jota tutkitaan useiden mahdollisten sairauksien varalta.
Tähän mennessä kaikki kliiniset tutkimukset on tehty käyttämällä ekopipaamia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia.
Ekopipaamia on kuitenkin valmistettu kontrolloidusti vapauttava (CR) kapseliformulaatio, joka voi parantaa sen tehokkuutta ja vähentää sen sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ecopipam CR -kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ecopipam hydrochloride (HCl) on tutkimuslääke, jota tutkitaan useiden mahdollisten sairauksien varalta.
Tähän mennessä kaikki kliiniset tutkimukset on tehty käyttämällä ekopipaamia välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia.
Ekopipaamia on kuitenkin valmistettu kontrolloidusti vapauttava (CR) kapseliformulaatio, joka voi parantaa sen tehokkuutta ja vähentää sen sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ecopipam CR -kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Toinen tutkimuksen tarkoitus on mitata, kuinka paljon CR- ja IR-ekopipaamia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon niistä.
Tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Tupakoimattomat miespuoliset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Hyvässä yleiskunnossa perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
- Halu ja kykenee suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit ja toimenpiteet
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 65-100 kg (mukaan lukien)
- Perustason EKG:n QTcB-välin (Bazettin korjauskerroin) on oltava ≤ 450 ms seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä tai joilla on aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai pään vamma, joka johtaa tajunnan menetykseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Aiemmat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Verenpaine makuulla >140/90 mm/Hg tai leposyke ≥100 bpm seulontakäynnillä
- Aiemmin päihteisiin liittyviä häiriöitä (lukuun ottamatta kofeiiniin ja nikotiiniin liittyviä häiriöitä) tai syömishäiriöitä, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV-TR) vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta itse ilmoittamalla
- Positiivinen alkoholi alkometri tai virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai potilasjakson alussa
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajakson alkua
- Hoito muilla reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saavilla lääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi. Asetaminofeeni sallitaan ajoittaisessa hoidossa annoksilla, jotka ovat alle 2 grammaa päivässä
- Potilaat, joille on aiemmin annettu ekopipaamia tai joilla on allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai jollekin CR-valmisteen komponentille
- Verenotto tai verenmenetys yli 500 ml 56 päivän aikana ennen seulontaa
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa
- Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan pitämään koehenkilöä tutkimukseen sopimattomana (esim. odotetun tutkimuslääkityksen poikkeavuuden vuoksi, kyvyttömyydestä sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 mg välittömästi vapautuva muoto
Tämä on tällä hetkellä käytössä oleva formulaatio
|
Tabletti, joka sisältää 100 mg ekopipaamin välittömästi vapautuvaa muotoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 90 mg kontrolloidusti vapautuva
Tämä on kontrolloidusti vapauttavan muodon pieni annos
|
Tämä on 90 mg:n kontrolloidusti vapauttava muoto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 180 mg kontrolloidusti vapauttava muoto
Tämä on keskipitkän säädellyn vapautumisen annos
|
Tämä on 180 mg:n kontrolloidusti vapauttava kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Fyysiset tutkimukset, haittatapahtumat, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot, EKG ja Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
CR- ja IR-ekopipaamin farmakokineettiset ominaisuudet oraalisen annon jälkeen
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB,FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .