Porovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravků s okamžitým a řízeným uvolňováním Ecopipamu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro daný protokol
2. Nekuřáci muži ve věku od 18 do 45 let (včetně)
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinického laboratorního vyšetření
4. Ochotný a schopný dokončit všechna hodnocení a postupy studia
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a hmotnost mezi 65 a 100 kg (včetně)
6. QTcB interval (Bazettův korekční faktor) základního EKG musí být při screeningu ≤ 450 ms

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo s minulými či současnými aktivními sebevražednými myšlenkami
2. Subjekty s anamnézou záchvatů nebo s traumatem hlavy vedoucím ke ztrátě vědomí
3. Subjekty s klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým, endokrinologickým, plicním, hematologickým, psychiatrickým nebo jiným zdravotním onemocněním, které by narušovalo účast v této studii
4. Jakákoli primární malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ nebo jiných malignit, které byly kurativním způsobem léčeny a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
5. Krevní tlak vleže >140/90 mm/Hg nebo klidová srdeční frekvence ≥100 tepů za minutu při screeningové návštěvě
6. Anamnéza poruch souvisejících s návykovými látkami (s výjimkou poruch souvisejících s kofeinem a nikotinem) nebo poruch příjmu potravy definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR) do 1 roku od screeningu
7. Anamnéza kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu na základě vlastního hlášení
8. Pozitivní alkoholový test na alkohol nebo drogu v moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo na začátku hospitalizace
9. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu
10. Léčba jakýmikoli jinými léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků) do 7 dnů nebo 5 poločasů od screeningové návštěvy, podle toho, co je delší. Acetaminofen bude povolen pro přerušovanou léčbu v dávkách nižších než 2 gramy/den
11. Jedinci s anamnézou předchozího podávání ecopipamu nebo s alergickou reakcí nebo přecitlivělostí na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravku CR
12. Odběr krve nebo ztráta krve větší než 500 ml během 56 dnů před screeningem
13. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
14. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
15. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodného pro studii (např. kvůli očekávanému nesouladu s medikací ve studii, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií )