Comparação de Segurança e Tolerabilidade de Formulações de Liberação Imediata e Controlada de Ecopipam

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado e datado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
2. Indivíduos do sexo masculino não fumadores com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive)
3. Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, ECG, sinais vitais e avaliação clínica laboratorial
4. Disposto e capaz de concluir todas as avaliações e procedimentos do estudo
5. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e um peso entre 65 e 100 kg (inclusive)
6. O intervalo QTcB (fator de correção de Bazett) do ECG basal deve ser ≤ 450 ms na triagem

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou com ideação suicida ativa passada ou atual
2. Indivíduos com histórico de convulsões ou traumatismo craniano levando à perda de consciência
3. Indivíduos com doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
4. História de qualquer malignidade primária, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ ou outras malignidades tratadas curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
5. Pressão arterial supina >140/90 mm/Hg ou frequência cardíaca em repouso ≥100 bpm na consulta de triagem
6. Histórico de transtornos relacionados a substâncias (com exceção dos transtornos relacionados à cafeína e à nicotina) ou transtornos alimentares, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) dentro de 1 ano da triagem
7. História de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina dentro de 3 meses após a triagem por autorrelato
8. Um bafômetro positivo para álcool ou triagem de drogas de abuso na urina na visita de triagem ou no início do período de internação
9. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do período de triagem
10. Tratamento com qualquer outro medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo. Acetaminofeno será permitido para tratamento intermitente em doses inferiores a 2 gramas/dia
11. Indivíduos com história de administração prévia de ecopipam ou de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer droga ou a qualquer componente da formulação CR
12. Coleta de sangue ou perda de sangue superior a 500 mL nos 56 dias anteriores à triagem
13. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
14. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem
15. Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido ao não cumprimento esperado da medicação do estudo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou falta de vontade de um sujeito de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo )