Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatów Ecopipamu o natychmiastowym i kontrolowanym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu
2. Niepalący mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej
4. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich ocen i procedur badania
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i waga od 65 do 100 kg (włącznie)
6. Odstęp QTcB (współczynnik korekcji Bazetta) wyjściowego EKG musi wynosić ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią prób samobójczych lub z przeszłymi lub obecnymi aktywnymi myślami samobójczymi
2. Pacjenci z napadami w wywiadzie lub urazami głowy prowadzącymi do utraty przytomności
3. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, hematologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które mogłyby zakłócić udział w tym badaniu
4. Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
5. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140/90 mm/Hg lub tętno spoczynkowe ≥100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej
6. Historia zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem zaburzeń związanych z kofeiną i nikotyną) lub zaburzeń odżywiania zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
7. Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego według własnego zgłoszenia
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w alkomacie lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub na początku pobytu w szpitalu
9. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
10. Leczenie innymi lekami na receptę lub bez recepty (w tym witaminami, ziołami i suplementami diety) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Acetaminofen będzie dozwolony w leczeniu przerywanym w dawkach mniejszych niż 2 gramy dziennie
11. Pacjenci z historią wcześniejszego podawania ekopipamu lub reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu CR
12. Pobranie krwi lub utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
13. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
14. Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
15. Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. z powodu spodziewanego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku, niezdolności do medycznego tolerowania procedur badania lub niechęci uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem) )