Vergelijking van veiligheid en verdraagbaarheid van formuleringen met onmiddellijke en gecontroleerde afgifte van Ecopipam

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd, IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke screeningprocedures
2. Niet-rokende mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief)
3. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie
4. Bereid en in staat om alle studiebeoordelingen en -procedures af te ronden
5. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een gewicht tussen 65 en 100 kg (inclusief)
6. QTcB-interval (Bazett-correctiefactor) van het baseline-ECG moet ≤ 450 ms zijn bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of met actieve zelfmoordgedachten in het verleden of heden
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of met hoofdtrauma leidend tot bewustzijnsverlies
3. Proefpersonen met klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, nier-, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren
4. Geschiedenis van elke primaire maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ of andere maligniteiten die curatief zijn behandeld en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
5. Liggende bloeddruk >140/90 mm/Hg of hartslag in rust ≥100 spm bij het screeningsbezoek
6. Geschiedenis van aan middelen gerelateerde stoornissen (met uitzondering van cafeïne- en nicotinegerelateerde stoornissen) of eetstoornissen zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) binnen 1 jaar na screening
7. Geschiedenis van roken of het gebruik van nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening door zelfrapportage
8. Een positieve alcohol blaastest of urine-drugsscreening op misbruik van drugs bij het screeningsbezoek of aan het begin van de klinische periode
9. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het begin van de screeningsperiode
10. Behandeling met andere geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek, afhankelijk van welke langer is. Paracetamol is toegestaan ​​voor intermitterende behandeling bij doses van minder dan 2 gram/dag
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere toediening van ecopipam of van een allergische reactie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voor een bestanddeel van de CR-formulering
12. Bloedafname of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
13. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
14. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of positief Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij screening
15. Elke andere aandoening en/of situatie die ertoe leidt dat de onderzoeker een proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. vanwege verwachte niet-naleving van de studiemedicatie, onvermogen om de onderzoeksprocedures medisch te tolereren of de onwil van een proefpersoon om te voldoen aan studiegerelateerde procedures )