Sikkerhed og tolerabilitet Sammenligning af formuleringer med øjeblikkelig og kontrolleret frigivelse af Ecopipam

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret, IRB-godkendt informeret samtykkeformular før eventuelle protokolspecifikke screeningsprocedurer
2. Ikke-rygende mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive)
3. Ved et godt generelt helbred som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
4. Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
5. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en vægt mellem 65 og 100 kg (inklusive)
6. QTcB-interval (Bazetts korrektionsfaktor) af baseline-EKG'et skal være ≤ 450 ms ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med selvmordsforsøg eller med tidligere eller nuværende aktive selvmordstanker
2. Personer med en historie med anfald eller med hovedtraume, der fører til bevidsthedstab
3. Forsøgspersoner med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville interferere med deltagelse i denne undersøgelse
4. Anamnese med enhver primær malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
5. Rygliggende blodtryk >140/90 mm/Hg eller hvilepuls ≥100 slag/min ved screeningsbesøget
6. Anamnese med stofrelaterede lidelser (med undtagelse af koffeinrelaterede og nikotinrelaterede lidelser) eller spiseforstyrrelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) inden for 1 år efter screening
7. Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening ved selvrapportering
8. En positiv alkoholalkohol- eller urinstofscreening for misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller i begyndelsen af ​​indlæggelsesperioden
9. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før begyndelsen af ​​screeningsperioden
10. Behandling med andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud) inden for 7 dage eller 5 halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst. Acetaminophen vil være tilladt til intermitterende behandling ved doser på mindre end 2 gram/dag
11. Personer med en anamnese med tidligere administration af ecopipam eller med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et lægemiddel eller over for en komponent i CR-formuleringen
12. Blodopsamling eller blodtab på mere end 500 ml inden for 56 dage før screening
13. Positiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening
14. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
15. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et emne for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer )