Сравнение безопасности и переносимости препаратов экопипама с немедленным и контролируемым высвобождением

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия, утвержденная IRB, перед проведением любых процедур скрининга, предусмотренных протоколом.
2. Некурящие мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
3. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, ЭКГ, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными исследованиями.
4. Желание и способность пройти все оценки и процедуры исследования
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и вес от 65 до 100 кг (включительно)
6. Интервал QTcB (поправочный коэффициент Базетта) исходной ЭКГ должен быть ≤ 450 мс при скрининге.

Критерий исключения:

1. Субъекты с попытками самоубийства в анамнезе или с активными суицидальными мыслями в прошлом или в настоящее время.
2. Субъекты с судорогами в анамнезе или с травмой головы, приведшей к потере сознания
3. Субъекты с клинически значимыми неврологическими, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, эндокринологическими, легочными, гематологическими, психическими или другими заболеваниями, которые могут помешать участию в этом исследовании.
4. Любое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других злокачественных новообразований, пролеченных радикально и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
5. Артериальное давление в положении лежа > 140/90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений в покое ≥ 100 ударов в минуту во время скринингового визита
6. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройств, связанных с кофеином и никотином), или расстройства пищевого поведения, как они определены в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), в течение 1 года после скрининга
7. История курения или использования продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев после скрининга по самоотчету
8. Положительный результат алкотестера или скрининг мочи на наркотики на предмет злоупотребления во время скринингового визита или в начале стационарного периода
9. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала периода скрининга
10. Лечение любыми другими лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (включая витамины, травы и пищевые добавки) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения после посещения скрининга, в зависимости от того, что дольше. Ацетаминофен будет разрешен для прерывистого лечения в дозах менее 2 граммов в день.
11. Субъекты с историей предыдущего введения экопипама или аллергической реакцией или гиперчувствительностью к любому лекарственному средству или к любому компоненту состава CR
12. Сбор крови или кровопотеря более 500 мл в течение 56 дней до скрининга
13. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
14. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
15. Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоответствия исследуемого препарата, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). )