Sikkerhet og tolerabilitet Sammenligning av formuleringer med umiddelbar og kontrollert frigjøring av Ecopipam

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert, IRB-godkjent informert samtykkeskjema før eventuelle protokollspesifikke screeningprosedyrer
2. Ikke-røykende mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inkludert)
3. Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
4. Villig og i stand til å gjennomføre alle studievurderinger og prosedyrer
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og en vekt mellom 65 og 100 kg (inkludert)
6. QTcB-intervall (Bazetts korreksjonsfaktor) for baseline-EKG må være ≤ 450 ms ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med selvmordsforsøk eller med tidligere eller nåværende aktive selvmordstanker
2. Personer med en historie med anfall eller med hodetraumer som fører til tap av bevissthet
3. Personer med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien
4. Anamnese med primær malignitet, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ eller andre maligniteter behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
5. Ryggliggende blodtrykk >140/90 mm/Hg eller hvilepuls ≥100 slag/min ved screeningbesøket
6. Anamnese med rusrelaterte lidelser (med unntak av koffeinrelaterte og nikotinrelaterte lidelser) eller spiseforstyrrelser som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) innen 1 år etter screening
7. Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening ved egenrapportering
8. En positiv alkohol-alkohol- eller urinstoffscreening for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket eller i begynnelsen av innleggelsesperioden
9. Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før begynnelsen av screeningsperioden
10. Behandling med andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd) innen 7 dager eller 5 halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst. Paracetamol vil være tillatt for intermitterende behandling ved doser på mindre enn 2 gram/dag
11. Personer med en historie med tidligere administrering av ecopipam eller med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament eller noen komponent i CR-formuleringen
12. Blodinnsamling eller blodtap på mer enn 500 ml innen 56 dager før screening
13. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
14. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening
15. Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. på grunn av forventet manglende overholdelse av studiemedisinering, manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en forsøkspersons manglende vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer )