Comparación de seguridad y tolerabilidad de formulaciones de liberación inmediata y controlada de ecopipam

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento de detección específico del protocolo
2. Sujetos masculinos no fumadores entre las edades de 18 y 45 años (inclusive)
3. En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, ECG, signos vitales y evaluación de laboratorio clínico
4. Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y peso entre 65 y 100 kg (inclusive)
6. El intervalo QTcB (factor de corrección de Bazett) del ECG inicial debe ser ≤ 450 ms en la selección

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de intento de suicidio o con ideación suicida activa actual o pasada
2. Sujetos con antecedentes de convulsiones o con traumatismo craneoencefálico que provoque pérdida del conocimiento
3. Sujetos con enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio
4. Antecedentes de cualquier malignidad primaria, con la excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ u otras malignidades tratadas curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
5. Presión arterial en decúbito supino >140/90 mm/Hg o frecuencia cardíaca en reposo ≥100 lpm en la visita de selección
6. Antecedentes de trastornos relacionados con sustancias (con la excepción de los trastornos relacionados con la cafeína y la nicotina) o trastornos alimentarios según se definen en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR) en el año anterior a la selección
7. Historial de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación por autoinforme
8. Una prueba de detección de alcohol en alcohol u orina para drogas de abuso con resultado positivo en la visita de selección o al comienzo del período de hospitalización
9. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del comienzo del período de selección
10. Tratamiento con cualquier otro medicamento recetado o sin receta (incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos) dentro de los 7 días o 5 semividas de la visita de selección, lo que sea más largo. Se permitirá el acetaminofeno para el tratamiento intermitente en dosis de menos de 2 gramos/día.
11. Sujetos con antecedentes de administración previa de ecopipam o de una reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier fármaco o a cualquier componente de la formulación CR
12. Extracción de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
13. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
14. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
15. Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento previsto de la medicación del estudio, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )